Онкофаг (Oncofage)

Раствор для внутрикожного введения.

1 флакон содержит:

Активное вещество: HSPPC‑96 (комплекс белково‑пептидный [белок теплового шока гликопротеин‑96 (gp96) — пептид] опухолевый аутологичный с молекулярной массой 96 кДа) — 25 мкг;

Вспомогательные вещества:

Сахароза, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, вода для инъекций до 0,40 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакокинетические свойства препарата Онкофаг не изучены. Так как препарат абсорбируется местно, комплексы БТШ‑пептиды не метаболизируется обычным образом. Скорее всего, препарат Онкофаг поглощается локальными дендритными клетками и другими антигенпрезентирующими клетками в месте инъекции, которые затем мигрируют к лимфатическим узлам, где нативные Т‑клетки распознают пептиды, специфические для опухоли. Таким образом, препарат Онкофаг, вводимый больным, не будет определяться в системном кровотоке.

Онкофаг (БТШ‑пептиды) представляет собой комплекс белка теплового шока (БТШ‑HSPPC‑96) и фрагментов пептидов, полученный из опухолевой ткани пациента.

Белки теплового шока (БТШ) — это высоко консервативные белки, экспрессируемые во всех клетках организма, которые играют ведущую роль в активации иммунной системы при распознавании и разрушении патологических тканей. БТШ связываются практически со всеми белками в клетках, включая опухолевые. Очищенный аутологичный комплекс БТШ‑пептиды представляет собой уникальный «антигенный отпечаток» опухоли данного пациента. Цель введения пациентам препарата Онкофаг — инициировать иммунный ответ, специфичный к опухолевой ткани конкретного пациента. Онкофаг стимулирует резидентные дендритные клетки, которые, в свою очередь, активируют цитотоксические и хелперные Т‑клетки — ключевой компонент каскада иммунных реакций, ведущих к разрушению опухолевой ткани в организме. При этом здоровая ткань не повреждается. Кроме того, цитотоксические и хелперные Т‑клетки сохраняют долговременную память об опухоли, на разрушение которой они были запрограммированы при вакцинации.

Адъювантная терапия больных почечно-клеточным раком с промежуточным риском рецидивирования.

Под промежуточным риском подразумевается:

-        наличие первичной опухоли T1 или T2 с высокой (3 или 4) степенью злокачественности или pT3a с низкой (1 или 2) степенью злокачественности без метастазов в лимфатические узлы;

-        отсутствие признаков остаточной опухоли и/или метастазов после хирургического вмешательства.

-        Детский возраст (отсутствие достаточных данных);

-        беременность и период кормления грудью.

Онкофаг предназначен исключительно для аутологичного применения.

Забор материала для приготовления препарата Онкофаг осуществляется исключительно в специализированных лечебных учреждениях по предварительной договоренности с производителем строго в соответствии с предоставленными рекомендациями.

До начала каждого введения препарата необходимо убедиться в соответствии данных больного и информации, указанной на каждом флаконе. Рекомендуется устно сверить с больным дату его рождения и инициалы, указанные на этикетке флакона.

Препарат вводится внутрикожно в дозе 25 мкг 1 раз в неделю в течение первых 4‑х недель и далее еженедельно в той же дозе, пока не закончится запас препарата.

Инъекцию можно вводить в одну область (0,4 мл) или в два соседних участка (по 0,2 мл в каждый) с интервалом в несколько сантиметров. Для достижения более эффективной иммунизации участки введения препарата Онкофаг необходимо еженедельно менять, захватывая переднюю область дельтовидной мышцы, медиальные паховые и подключичные области с обеих сторон. Инъекции не следует делать в участки, расположенные дистально от лимфатических узлов, подвергшихся резекции или облучению, или в дистальные хирургическому рубцу участки.

Для введения препарата Онкофаг используются 1 мл шприцы без втулки (или с маленькой втулкой) для введения туберкулина или инсулина и соответствующие иглы.

Препарат не требует разведения.

Онкофаг поставляется во флаконе для однократного введения. Инъекцию препарата Онкофаг необходимо произвести непосредственно после прогревания флакона в руках.

Повторно не замораживать.

Пожилые пациенты

Используются стандартные дозы, описанные выше.

Дети

Клинические данные применения препарата Онкофаг у детей отсутствуют.

Ниже перечислены все нежелательные явления, наблюдавшиеся у ≥5% больных в ходе клинических исследований препарата Онкофаг, вне зависимости от связи с препаратом. Только эритема, уплотнение в месте инъекции, а также утомляемость признаны исследователями, возможно связанными с введением препарата Онкофаг.

Местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Прочие: боль в спине, повышенная утомляемость, артралгия, лихорадка, назофарингит, замедление заживления послеоперационной раны.

Не проводились специальные исследования лекарственного взаимодействия. В связи с тем, что Онкофаг является аутологичным белком, развитие лекарственных взаимодействий, специфических для препарата, маловероятно.

Не применимо.

Онкофаг следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Онкофаг предназначен исключительно для аутологичного применения.

При работе с образцом опухоли и препаратом Онкофаг необходимо соблюдать универсальные меры предосторожности в связи с теоретической возможностью передачи инфекционных заболеваний.

Пациентам, которым предполагается проведение терапии препаратом Онкофаг, не следует назначать иммунодепрессанты. Подавление иммунитета сопровождается снижением эффективности препарата.

Раствор для внутрикожного введения.

По 0,4 мл препарата в прозрачных пластиковых флаконах с вогнутым дном номинальной вместимостью 2 мл, закрывающихся ламинированной серой каучуковой пробкой с силиконовым покрытием и обжатых алюминиевым колпачком с крышкой из синего полипропилена.

От 1 до 14 флаконов в вертикальном положении объединяют в блок с помощью перфорированного под каждый флакон (всего 14 ячеек) поролонового сепаратора.

По 2 блока объединяют между двумя поролоновыми сепараторами и вместе со стрипом-влагопоглотителем и инструкцией по применению помещают в термоустойчивый белый пластиковый контейнер номинальной вместимостью 1,25 л, который закрывают завинчивающейся оранжевой пластиковой крышкой.

Для транспортирования

По 1 пластиковому контейнеру в вертикальном положении помещают в короб из гофрокартона (гофрокороб) следующим образом: сначала в гофрокороб помещают теплоизолятор из пенопласта, на дно которого насыпают сухой лед слоем около 2 см, пластиковый контейнер вставляют в картонный держатель и помещают на слой сухого льда, свободное пространство засыпают сухим льдом до верхнего уровня пластикового контейнера, сверху помещают картонный сепаратор, накрывают поролоновой вставкой и закрывают гофрокороб.

Отпускается только специализированным лечебным учреждениям.

При температуре от минус 100 до минус 60 °С.

1,5 года в оригинальной упаковке.

Производитель

Адженус Инкорпорейтед

3 Форбс Роуд, Лексингтон, штат Массачусетс 02421, США

Тел.: +1 781 674 44 94

Факс: +1 781 674 42 20

Адрес для претензий

В случае возникновения претензий, связанных с безопасностью препарата, обращаться:

ООО «ФармаНет»

119034, Россия, Москва, Турчанинов переулок 6, стр. 2

Тел.: 8‑800‑700‑9027

Факс: 8‑800‑700‑5782