Пандефлю Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество

Гемагглютинин вируса гриппа типа A(H₁N₁)¹                         (15,0 ± 2,2) мкг

Вспомогательные вещества

Алюминия гидроксид                                                                  (0,475 + 0,075) мг

Консервант — тиомерсал                                                            (50,0 + 7,5) мкг

Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР)²                           до 0,5 мл

Примечание.

1.             Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

2.         Состав ФБР: 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12–0,14 г калия дигидрофосфата, 8,5 мл тиомерсала раствора 1%, вода для инъекций до 1 л.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа A(H₁N₁), полученного из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе и сорбированные на алюминия гидроксиде.

Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A(H₁N₁).

Специфическая профилактика гриппа типа A(H₁N₁) у взрослых без ограничения возраста.

1.             Аллергические реакции на гриппозные вакцины.

2.             Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

3.             Повышенная чувствительность к куриному белку.

4.             Проведенная вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 месяца до иммунизации.

5.             Системные заболевания соединительной ткани.

6.             Заболевания надпочечников.

7.             Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

8.             Беременность и период грудного вскармливания.

9.             Возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

Применение вакцины у беременных и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в дозе 0,5 мл. Перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия — производителя.

С осторожностью

Не вводить внутривенно! В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата.

Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (>1/10): — местные реакции: болезненность, покраснение и отек кожи в месте введения.

Часто (1/10-1/100): — системные реакции: повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, субфебрильная температура, насморк, фарингит, кашель, артралгия, миалгия, тошнота.

Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня.

Очень редко (<1/10000): при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). Препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в ампулах.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Замораживание не допускается.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

1 год. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

АО «НПО «Микроген» Россия,

450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,

Тел. (347) 229-92-01.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

АО «НПО «Микроген» Россия,

115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2,

Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru.