Пентаксим^® (Pentaxim)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

¹Адсорбирован на алюминия гидроксида гидрате (0,3 мг в пересчете на алюминий).

²В качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0,95) не менее 20 МЕ/доза.

³Или эквивалентная активность, определенная при оценке иммуногенности.

⁴Нижний предел доверительного интервала (р=0,95).

⁵Культивированный на клетках VERO.

⁶Или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакологическое действие

Исследований фармакокинетики не проводилось.

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у всех детей грудного возраста (100%) был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение, равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на 2-м году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим^® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл. Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Данные доклинической безопасности

В ходе исследований на животных, в т.ч. исследований однократных доз, многократных доз и местной переносимости неожиданных результатов и токсичности для органов-мишеней выявлено не было.

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (в т.ч. менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.):

- первичная вакцинация детей с 2 мес;

- ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или другой вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

• установленная системная реакция гиперчувствительности к:

- одному из действующих веществ вакцины Пентаксим^®;

- любому из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины (см. «Состав»);

- глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (используемым в производстве и присутствующих в следовых количествах);

- коклюшной вакцине (ацеллюлярной или цельноклеточной);

• угрожающая жизни реакция после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества;
• заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• прогрессирующая энцефалопатия;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей коклюшные антигены.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после внутримышечного введения вакцины; перед каждой вакцинацией, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен собрать медицинский анамнез пациента (уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников, в частности, аллергологический), случаи нежелательных реакций при предшествовавшем введении вакцин) и провести клинический осмотр; после или даже до вакцинации может возникнуть обморок вследствие психогенной реакции на укол иглой (слабость, потеря сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Не применимо. Вакцина Пентаксим^® предназначена только для детей.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

Могут быть использованы различные схемы вакцинации.

Двухдозовая схема. 2 дозы вакцины, вводимые с интервалом в 2 месяца: первая в возрасте 2 мес и вторая в возрасте 4 мес.

Трехдозовая схема. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2–3–4 мес, 2–4–6 мес или 3–4–5 мес).

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации должна быть введена ревакцинирующая доза в возрасте с 11 мес.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации, состоящей из 4 доз вакцины, вводимых в 3; 4,5; 6 и 18 мес, руководствуются Национальными рекомендациями Российской Федерации. Последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком (см. таблицу).

Таблица

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, вакцинация детей против гемофильной инфекции тип b может проводиться до возраста 5 лет. Возраст перехода на применение вакцин для профилактики дифтерии и столбняка с уменьшенным содержанием антигенов регламентируется Национальными рекомендациями.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальными рекомендациями.

Способ введения

В/м, рекомендуемое место введения: детям от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям старше 24 мес — дельтовидная мышца плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Инструкция по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей 1-го года жизни, получивших первые 3 дозы вакцины Пентаксим^®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2%) и уплотнение >2 см (15,1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим^®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4%) и уплотнение (12,5%).

Эти реакции обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения метаболизма и питания: очень часто — анорексия (нарушения кормления).

Психические нарушения: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный безутешный плач.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38 °C), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °C); редко — лихорадка (≥40 °C), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при пострегистрационном применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством вакцинируемых, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, ангионевротический отек (отек Квинке), шок.

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или несопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивные эпизоды.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке ≤28 нед) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи апноэ (удлинение интервалов времени между дыхательными движениями) (см. «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся на один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3–5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Производитель располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных нежелательных реакций или развития любых других нежелательных реакций, не указанных в общей характеристике лекарственного препарата, необходимо проинформировать врача.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью непрерывного мониторинга соотношения польза/риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств  —  членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800)-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: + 7 (7172)-78-98-28.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Вакцину Пентаксим^® можно вводить одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи в разные участки тела.

Случаи значимого клинического взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами (в т.ч. вакцинами) не зарегистрированы, за исключением иммунодепрессантов (см. «Особые указания»).

Если вакцина вводится лицам с нарушением образования антител вследствие генетического дефекта, заболевания, сопровождающегося иммунодефицитом, или иммунодепрессивной терапии, ожидаемый иммунный ответ может быть не получен. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Несовместимость. Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной. Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Данные о передозировке вакцины Пентаксим^® отсутствуют.

Защита против других инфекций

Вакцина Пентаксим^® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Иммунодефицитные состояния/ВИЧ

Иммуногенность вакцины может быть снижена при применении иммунодепрессантов или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если выработка антител будет ограничена.

Недоношенные дети

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 ч при проведении первичного курса иммунизации следует учитывать у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке ≤28 нед беременности, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска, а также с учетом того, была ли завершена первичная вакцинация. Вакцинация обычно оправдана для детей младшего возраста, у которых первичная вакцинация не завершена (получено <3 доз).

Предостережения при использовании вакцины

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты. При наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после внутримышечного введения вакцины.

Перед каждой вакцинацией, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен собрать медицинский анамнез пациента (уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников, в частности, аллергологический), случаи нежелательных реакций при предшествовавшем введении вакцин) и провести клинический осмотр.

После или даже до вакцинации может возникнуть обморок вследствие психогенной реакции на укол иглой (слабость, потеря сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Перед инъекционным введением любых биологических препаратов медицинский работник, ответственный за введение, должен принять все необходимые меры, направленные на предотвращение аллергических или других нежелательных реакций. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть в наличии лекарственные средства и оборудование для наблюдения за пациентами и оказания неотложной медицинской помощи в случае анафилактических реакций после введения вакцины.

Если после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент, отмечалась временная связь с любыми из нижеперечисленных реакций, необходимо с особым вниманием принимать решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:

- температура тела ≥40,0 °C в течение 48 ч, не связанная с другой причиной;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 ч после вакцинации;

- длительный безутешный плач на протяжении ≥3 ч, наблюдаемый в течение 48 ч после вакцинации;

- судороги на фоне лихорадки или без нее, наблюдаемые в течение 3 дней после вакцинации.

Влияние на лабораторные показатели

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1–2 нед после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вспомогательные вещества

В каждой дозе (0,5 мл) вакцины Пентаксим^® содержится 12,5 мкг фенилаланина.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией.

В каждой дозе (0,5 мл) вакцины Пентаксим^® содержится 2 мг алкоголя (этанола). Маловероятно, что небольшое количество этанола, содержащееся в вакцине, вызовет какой-либо негативный эффект. В каждой дозе (0,5 мл) вакцины Пентаксим^® содержится <1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по сути, она не содержит натрий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим^® применяется для вакцинации детей, то ее влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1-го типа вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера, и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа flip-off. По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл из стекла 1-го типа с поршнем хлорбутиловым или бромбутиловым.

По 1 фл. и 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке или на картонной подложке с листком-вкладышем в картонную пачку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

1. Санофи Пастер С.А./Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69250, Marsey l'Etollie, France.

2. Санофи Пастер С.А./Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d'Incarville, 27100, Val de Reuil, France.

3. Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»). Кировская обл., Оричевский муниципальный р-н, Левинское городское поселение. Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

Держатель регистрационного удостоверения: Санофи Пастер С. А./Sanofi Pasteur S. A., 14 Espace Henry Valée, 69007 Lyon, France.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «Санофи Россия». Адрес: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: +7 (495) 721-14-00.

e-mail: Sanofi.Russia@sanofi.com

и/или

ООО «Нанолек».Адрес: 127055, Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23–37.

Тел.: +7 (495) 648-26-87.

e-mail: gmp@nanolek.ru

Республика Казахстан

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)». Адрес: 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, 100.

Тел.: +7 (727) 339-17-90.

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

По рецепту.

MAT-RU-2404238_v1.0_01_2025.