Петеха (Peteha)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество:

Протионамид — 250,00 мг

Вспомогательные вещества:

Внутренняя часть:

Целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, кополивидон 4,30 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4,30 мг, кросповидон 8,60 мг, стеарат магния 1,40 мг;

Оболочка:

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 5,40 мг, диоксид титана 1,30 мг, желто‑оранжевый S 1,10 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 2,40 мг.

Желто-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2–3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15–20% принятой дозы) с мочой и фекалиями.

Противотуберкулезное средство II ряда, действует бактериостатически, блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда. Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, во время беременности и лактации, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

Принимают препарат внутрь после еды.

Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости — по 0,5 г 2 раза в сутки.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Детям назначают из расчета 10–20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные действия протионамида проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается подъем в крови уровня трансаминаз.

Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы.

Наряду с развитием гипогликемии (снижение сахара в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин).

Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Протионамид может иногда вызывать нарушения периферической и центральной нервной системы. В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии. Прием протионамида может вызвать головокружение, головные боли, нарушение концентрации внимания, расстройства психики.

Одновременный прием других действующих антитуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов на центральную нервную систему. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя. В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.

Одновременный прием алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему.

В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или оральных антидиабетических препаратов.

Вследствие метаболической конкуренции происходит замедление разрушения в организме других препаратов, например, изониазида или барбитуратов.

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний возбуждения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность расстройств психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма‑глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы.

У диабетиков необходим контроль уровня сахара в крови.

Кожные и особенно слизистые реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как предвестника необходимой отмены препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 250 мг протионамида.

По 100 таблеток в контейнер белого цвета из полипропилена с крышкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с кольцом первого вскрытия, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем.

Контейнер по 100 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 1000 таблеток в контейнер коричневого цвета из ПВХ с защитной мембраной из полиэтилена низкого давления и навинчивающейся крышкой черного цвета из бакелита с подложкой из ПВХ, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем, поверх которого помещается инструкция по применению.

По 10, 20, 30, 40 контейнеров (по 1000 таблеток) помещают в групповую упаковку — картонную коробку (для стационаров).

Отпускается по рецепту врача.

Список Б.

Хранить при температуре не выше +25 °C.

Предохранять от влажности и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

РИМЗЕР Арцнаймиттель АГ

Ан дер Вик 7, 17493 Грайфсвальд–Инзель Римз, Германия

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald–Insel Riems, Germany

Производитель

Фатол Арцнаймиттель подразделение РИМЗЕР Арцнаймиттель АГ

Роберт-Кох-Штрассе, 66578 Шиффвайлер, Германия

Fatol Arzneimittel subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG

Robert-Koch-Strasse, 66578 Schiffweiler, Germany

Адрес для претензий в России:

191040, г. Санкт‑Петербург, ул. Пушкинская 12/2–21

Тел./факс: (812) 572-22-76