Полидовер^®

Препарат Полидовер^® содержит действующее вещество помалидомид, которое относится к группе лекарственных средств, подавляющих активность иммунной системы (иммунодепрессанты). Помалидомид замедляет деление определенных видов клеток, что используется для лечения онкологического заболевания крови - множественной миеломы.

Показания к применению

Препарат Полидовер^® в комбинации с дексаметазоном применяют для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

Противопоказания

Не принимайте препарат Полидовер^® если:

-        у Вас аллергия на помалидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-        Вы беременны;

-        Вы не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (для мужчин);

-        Вы не способны соблюдать все условия Программы предохранения от беременности (для женщин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Полидовер^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата сообщите своему лечащему врачу обо всех своих заболеваниях, особенно если у Вас есть:

-        заболевания или нарушения функции печени, в том числе вирусный гепатит В;

-        заболевания периферических нервов (периферическая нейропатия);

-        тяжелые заболевания сердца (например, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия);

-        аллергические заболевания и тяжелые кожные реакции;

-        большое количество опухолей (большая опухолевая нагрузка);

-        тромбы в венах и артериях.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения:

-        у Вас появились такие симптомы, как отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

-        свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

-        сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание» (синдром Стивенса-Джонсона);

-        сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

-        лихорадка (температура тела выше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром).

Ваш врач назначит соответствующее лечение и примет решение о прекращении терапии препаратом.

Сообщите своему лечащему врачу и обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения возникнут:

Осложнения со стороны крови

Чаще всего регистрируются такие нежелательные реакции, как снижение числа нейтрофилов (нейтропения), уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови.

Вам необходимо обратиться к врачу в случае повышения температуры, повышенной кровоточивости, включая носовые кровотечения. Врач должен попросить Вас сдать анализ крови до начала лечения, затем еженедельно — в течение первых 8 недель, далее — раз в месяц. По результатам анализов лечащий врач может изменить дозу помалидомида, либо назначить другие препараты для коррекции состояния.

Осложнения со стороны сосудов (тромбоэмболия)

При приеме препарата Полидовер^® в комбинации с дексаметазоном могут быть осложнения со стороны сосудов, такие как: тромбы глубоких вен и легочной артерии (венозные тромбоэмболические нарушения), инфаркт миокарда и инсульт (артериальные тромботические нарушения).

Вам необходимо обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как одышка, боли в груди, отеки рук и ног.

В случае выявления факторов тромбоэмболии, лечащий врач может порекомендовать пройти дополнительное обследование и лечение.

Заболевания щитовидной железы

Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов, как слабость, апатия, постоянная сонливость днем и бессонница ночью, увеличение массы тела, сухость и дряблость кожи, выпадение волос. Лечащий врач проведет дополнительные обследования перед началом лечения и во время приема препарата Полидовер^®.

Синдром лизиса опухоли

В случае стремительного разрушения раковых клеток и выделения различных веществ в кровь, высокие концентрации этих веществ могут спровоцировать метаболические нарушения, которые угрожают жизни и считаются неотложным состоянием, при котором необходимо незамедлительно обратиться за помощью.

К симптомам относятся: диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита, отечность, задержка жидкости в организме, слабость, судороги, обморок.

Первичные опухоли другой локализации

На фоне приема препарата Полидовер^® на коже могут появляться пятна красно-розового цвета с шелушением на поверхности, переходящие в узелки и/или язвы, покрытые коркой. В случае выявления других злокачественных опухолей, лечащий врач проведет диагностику и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Выраженное нарушение функции сердца

Если у Вас ранее были выявлены выраженные нарушения функции сердца, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу, поскольку, на фоне приема помалидомида возможны осложнения со стороны сердца. В случае назначения терапии помалидомидом, лечащий врач будет проводить регулярные осмотры и контролировать Ваше состояние.

Головокружение и спутанность сознания

На фоне приема препарата Полидовер^® может возникнуть головокружение и спутанность сознания. Не принимайте другие лекарственные препараты без предварительной консультации лечащего врача.

Интерстициальное заболевание легких

На фоне приема препарата Полидовер^® выявлены случаи развития заболеваний легких. Если у Вас наблюдается ухудшение состояния, лечащим врачом будет назначено обследование для исключения интерстициального заболевания легких. В случае подтверждения диагноза Вам будет назначена соответствующая терапия, лечение помалидомидом будет приостановлено. Лечение помалидомидом будет возобновлено только по решению лечащего врача.

Заболевания печени

На фоне приема помалидомида выявлены случаи развития заболеваний печени. Лечащий врач будет выполнять регулярный контроль функции печени в течение первых 6 месяцев терапии помалидомидом, а в последующем — по клиническим показаниям.

Инфекции

До начала лечения помалидомидом лечащий врач выполнит тест на наличие и активность вируса гепатита В. На фоне приема помалидомида возможно прогрессирование заболевания гепатита В, вплоть до острой печеночной недостаточности, в результате чего терапия помалидомидом будет отменена.

Лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние в течение всего курса терапии, для своевременного выявления симптомов вирусного гепатита В.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших помалидомид, включая случаи с летальным исходом. Необходимо сообщить лечащему врачу о появлении таких симптомов, как слабость в конечностях, агрессия, нарушения речи, зрения, памяти, координации движения. Если Вы получаете препарат Полидовер^®, сообщите своим близким и лицам, ухаживающими за Вами, поскольку они могут заметить симптомы, о которых Вы не знаете.

Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови

Нельзя быть донором крови на протяжении всего времени лечения (включая перерывы в лечении) и в течение 7 дней после завершения приема препарата.

До и во время лечения препаратом Полидовер^® Вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и клеток крови, которые помогают останавливать кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач будет проводить Вам полный анализ крови:

-        до начала лечения;

-        еженедельно в течение первых 8 недель лечения;

-        далее — каждый месяц.

В результате этих анализов Ваш врач может изменить дозу препарата Полидовер^® или же прекратить лечение.

Также Вам будут проводиться дополнительные лабораторно-инструментальные исследования, чтобы оценить функцию Вашего сердца, печени, щитовидной железы, легких. От результатов этих исследований также зависит изменение дозы препарата или прекращение терапии.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что потенциальная польза не превышает риски.

Другие препараты и препарат Полидовер^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

-        флувоксамин, используемый для лечения депрессии;

-        кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;

-        эноксацин и ципрофлоксацин, используемые в качестве противомикробных средств;

-        варфарин, используемый для разжижения крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

По результатам доклинических исследований препарат обладает тератогенным действием. Не принимайте препарат Полидовер^® во время беременности! Он может навредить Вашему будущему ребенку.

Перед началом лечения Вы должны сообщить своему врачу, можете ли Вы забеременеть, даже если Вы считаете, что это маловероятно.

Если Вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите это своему врачу. Неизвестно, проникает ли препарат Полидовер^® в грудное молоко человека.

Сообщите своему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Ваш врач посоветует Вам прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Контрацепция (предохранение от беременности)

Для женщин, получающих препарат Полидовер^®

Необходимо неукоснительно соблюдать все требования Программы мер предохранения от беременности.

Необходимо постоянно использовать эффективные методы контрацепции за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение 4 недель после окончания лечения препаратом Полидовер^®.

Если у Вас отсутствуют менструальные кровотечения (аменорея) в течение 6 месяцев,

Вам также необходимо соблюдать эффективные методы контрацепции.

Каждый раз, когда Ваш врач выписывает Вам рецепт, он убеждается, что Вы понимаете необходимые меры, которые необходимы предпринять для предотвращения беременности. Прием препарата возможен только после отрицательного теста на беременность. Ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и, по крайней мере, через 4 недели после окончания лечения. Тест необходимо выполнять всем женщинам за исключением женщин без детородного потенциала.

Для подбора эффективного метода контрацепции обратитесь к своему лечащему врачу.

Для мужчин, получающих препарат Полидовер^®

Помалидомид проникает в семенную жидкость (сперму) человека.

Вы должны использовать презерватив при сексуальном контакте с беременной женщиной или с женщиной, способной иметь детей, в течение всего времени лечения и в течение 7 дней после окончания лечения, даже если Вам проводилась хирургическая стерилизация (вазэктомия).

Если Ваша партнерша забеременеет во время приема препарата Полидовер^®, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Вам нельзя быть донором спермы на протяжении всего времени лечения (включая перерывы в лечении) и в течение 7 дней после завершения приема препарата Полидовер^®. Для подбора эффективного метода контрацепции обратитесь к своему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать такие нежелательные реакции как утомляемость, заторможенность, спутанность сознания и головокружение. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия.

Препарат Полидовер^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Полидовер^® обычно составляет 1 капсулу внутрь 1 раз в день с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

Препарат Полидовер^® назначают совместно с другим лекарственным средством — дексаметазоном, который нужно принимать в соответствии с назначением лечащего врача. Обычно дексаметазон принимают 1 раз в день на 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

Лечащий врач может изменить дозу и режим приема препарата Полидовер^® или дексаметазона при развитии нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

Капсулы препарата Полидовер^® следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время. Капсулы препарата Полидовер^® следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Капсулы нельзя раскрывать или разламывать. При попадании порошка помалидомида на кожу, ее необходимо немедленно промыть водой с мылом. При контакте помалидомида со слизистыми оболочками, их следует тщательно промыть водой.

При любых манипуляциях с банкой или капсулами Вам следует надевать одноразовые перчатки. После завершения манипуляций необходимо аккуратно снять перчатки таким образом, чтобы предотвратить воздействие помалидомида на кожу, поместить их в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.

Женщинам с подтвержденной или предполагаемой беременностью не следует брать банку или капсулы в руки.

Продолжительность терапии

Лечение следует продолжать, пока Ваш врач не отменит его.

Если Вы приняли препарата Полидовер^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Полидовер^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Полидовер^®

Если Вы забыли принять препарат Полидовер^® в какой-либо день, то на следующий день Вам необходимо принять обычную дозу в соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Полидовер^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если заметите следующие симптомы:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

-        лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции — снижение числа лейкоцитов (лейкопения);

-        кровотечения или синяки без причины, в том числе кровотечения из носа и кровотечения из кишечника или желудка — снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

-        учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (нейтропенический сепсис);

-        повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты (пневмония).

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

-        боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (тромбоз глубоких вен);

-        одышка, отек рук и ног, усталость, сухой кашель, нарушения ритма сердца (сердечная недостаточность);

-        ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение — признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда).

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

-        изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже (плоскоклеточная карцинома и базальноклеточная карцинома).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

-        пожелтение кожи и глаз, темно-коричневая моча, боль в животе справа, лихорадка и чувство тошноты (реактивация вируса гепатита В).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

-        отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

-        свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

-        сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание» (синдром Стивенса-Джонсона);

-        сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

-        лихорадка (температура тела выше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Полидовер^®

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

-        бледность кожи, головокружение, одышка, слабость — признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);

-        снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);

-        утомляемость;

-        повышение температуры;

-        отек ног, спины, поясницы (периферические отеки);

-        снижение аппетита;

-        кашель;

-        одышка;

-        диарея;

-        тошнота;

-        запор;

-        боль в костях;

-        спазмы мышц.

Часто — могут возникать не более чей у 1 человека из 10:

-        белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);

-        кровоизлияние в головной мозг (внутричерепное кровотечение);

-        воспаление бронхов и легких (бронхопневмония), воспаление бронхов (бронхит), инфекции дыхательных путей, инфекции верхних дыхательных путей, воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит), вирусная инфекция ветряной оспы (опоясывающий лишай);

-        угрожающее жизни состояние, характеризующееся лихорадкой и снижением числа нейтрофилов (фебрильная нейтропения);

-        спутанность сознания;

-        заторможенность;

-        заболевание периферических нервов, сопровождающееся нарушением чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия);

-        головокружение;

-        тошнота и чувство потери равновесия (вертиго);

-        ритмичные непроизвольные колебательные движения частей тела (тремор);

-        повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);

-        снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

-        рвота;

-        сыпь;

-        кожный зуд;

-        тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность);

-        задержка мочи;

-        боли в области малого таза;

-        повышение активности печеночного фермента, называемого аланинаминотрансферазой;

-        снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);

-        повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

-        серьезное нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий);

-        заболевания легочной ткани (интерстициальное заболевание легких).

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

-        нарушение кровоснабжения головного мозга (инсульт);

-        повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);

-        низкий уровень концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);

-        синдром лизиса опухоли (см. «Особые указания и меры предосторожности»);

-        воспалительное заболевание печени (гепатит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке‑вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Полидовер^® содержит

Действующим веществом является помалидомид.

Каждая капсула содержит 4,0 мг помалидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: прежелатинизированный крахмал, лактоза безводная, натрия стеарилфумарат. Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель оксид железа желтый (Е172), краситель оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата Полидовер^® и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы с непрозрачным корпусом коричневого цвета, непрозрачной крышечкой красного цвета. Содержимое капсул — порошок от светло- желтого до желтого цвета.

По 21 капсуле в банки из полиэтилена высокой плотности с винтовой горловиной, снабженные мембраной для контроля первого вскрытия, укупоренные пластиковыми навинчиваемыми крышками с прокладкой. 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ВЕРОФАРМ»

115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.

Тел: +7 (495) 797-57-37

Факс: +7 (495) 792-53-28

E-mail: info@veropharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ВЕРОФАРМ»

115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2

Тел.: +7 (495)797-57-37

Факс: +7 (495) 792-53-28

E-mail: info@veropharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Полидовер^® содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org