Рабипур^® (Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная) (Rabipur^®)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

1 прививочная доза (1 мл) содержит¹:

Примечание:

¹ – Вакцина не содержит консервантов.

Рабипур^® — вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства, штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированный β-пропиолактоном, очищенный методом ультрацентрифугирования, лиофилизированный в объеме 1,0 мл.

Пористая масса белого цвета, гигроскопичная.

Восстановленная вакцина — прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета, или светло-розового цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Активная иммунизация против бешенства:

Предэкспозиционная иммунизация

Иммунизация, проводимая в плановом порядке, рекомендована лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства: лицам, работающим с «уличным» вирусом бешенства, ветеринарным работникам, егерям, охотникам, лесникам, лицам, выполняющим работы по отлову и содержанию животных, работникам скотобоен и лабораторий, а также при планировании поездок в эндемичные по бешенству регионы.

Постэкспозиционная иммунизация

Проводится после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

При предэкспозиционной иммунизации:

–        острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления);

–        тяжелые реакции гиперчувствительности на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин B) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур^®, в анамнезе;

–        осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур^®, в анамнезе;

–        беременность.

Инфекции легкой степени выраженности не являются противопоказанием к вакцинации.

При постэкспозиционной иммунизации:

Поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют (см. раздел «Особые указания»). Беременность и грудное вскармливание не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Беременность

Случаев нанесения вреда, отнесенных к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.

Беременность не является противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Период грудного вскармливания

Поскольку сведения о проникновении вакцины Рабипур^® в грудное молоко отсутствуют, не выявлено рисков применения вакцины Рабипур^® в период грудного вскармливания. Вакцина Рабипур^® может быть использована кормящими женщинами при необходимости постэкспозиционной профилактики.

Способ введения

Вакцину Рабипур^® необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу, у детей младшего возраста (до 18 месяцев) — в переднюю латеральную поверхность бедра.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО!

Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.

Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу или подкожно, так как в этом случае может не развиться адекватный иммунный ответ.

При назначении вакцины Рабипур^® в один день с другими вакцинами их следует вводить в различные участки тела, предпочтительно находящиеся на противолежащих конечностях.

Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.

Лиофилизат следует растворить в поставляемой в комплекте воде для инъекций непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть, не допуская появления пены. Восстановленная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора. Вакцина не содержит консервантов, поэтому необходимо уделить особое внимание предотвращению контаминации восстановленной вакцины.

Схемы вакцинации

Разовая доза для иммунизации составляет 1,0 мл для взрослых и детей всех возрастов.

Предэкспозиционная иммунизация

Трехкратная иммунизация по следующей схеме: по 1 иммунизирующей дозе (1,0 мл) в 0, 7 и 21 или 28 дни.

Ревакцинация

Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови 1 раз в 6 месяцев.

Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови 1 раз в 2 года.

В случае снижения уровня антител в крови ниже 0,5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Иммунизация вакциной Рабипур^® обеспечивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени.

В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят 1 раз в 5 лет одной иммунизирующей дозой.

Постэкспозиционная иммунизация

Постэкспозиционная профилактика бешенства включает следующие этапы:

–        меры по неотложной обработке раны;

–        введение вакцины для профилактики бешенства, соответствующей рекомендациям ВОЗ;

–        введение антирабического иммуноглобулина при наличии показаний.

Показания к постэкспозиционной профилактике зависят от категории контакта с подозрительным на бешенство животным и указаны в таблице 1. Постэкспозиционную иммунизацию необходимо начинать как можно раньше после контакта и проводить наряду с местной обработкой раны для снижения риска заражения.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

–        обширные раны (следует наложить несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны);

–        наложение кожных швов на раны лица;

–        прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить внутримышечно в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Таблица 1. Схемы постэкспозиционной иммунизации при различных категориях контакта

* Следует предупредить пациента о том, что иммунизация не завершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и после этого не более чем через 30 мин вводится вакцина Рабипур^®. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин — в дозе 20 МЕ на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить ее повторно в связи с опасностью снижения эффективности вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его следует ввести не позднее 3 (иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади (гетерологичный)) или 7 (иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека (гомологичный)) дней после укуса.

Постэкспозиционная иммунизация лиц, прошедших полную иммунизацию

Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации, рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет ≥0,5 МЕ/мл.

В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации следует придерживаться схем, указанных в таблице 2.

Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса

Лица с иммунодефицитными состояниями

Лицам с иммунодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (≥0,5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по следующей схеме: 0, 7, 21 или 28 дни.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований вакцины.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение.

Редко: парестезия.

Очень редко: корешковые повреждения, полиневропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: сыпь.

Часто: крапивница.

Редко: повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры, усталость.

Часто: эритема места инъекции.

Очень редко: тремор.

Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных заболеваний (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако в отдельных случаях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы аутоиммунных заболеваний у пациентов с генетической предрасположенностью.

Данные пострегистрационного наблюдения

Описанные ниже побочные явления известны по результатам пострегистрационного применения вакцины Рабипур^®. Поскольку сообщения о данных реакциях поступают на добровольной основе при неизвестном размере выборки, оценить их частоту не представляется возможным. Данные явления включены ввиду их серьезности, частоты сообщений, наличия причинной связи с применением вакцины Рабипур^® или сочетанием этих факторов.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: энцефалит, синдром Гийена-Барре, предобморочное состояние, обморок, головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.

Начатую профилактику бешенства не следует прерывать или прекращать из-за местной или слабо выраженной побочной реакции на вакцину от бешенства. Обычно такие реакции могут быть устранены путем применения противовоспалительных и жаропонижающих средств.

Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одновременного приема иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарственных средств.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить ее повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окончания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекционных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Случаи передозировки не установлены.

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, ларинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакций к компонентам вакцины (включая полигелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин B, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

По 1 дозе вакцины во флаконе из стекла класса I (Ф. США), укупоренном пробкой из бромбутиловой резины с обкатанным алюминиевым колпачком с отщелкивающейся пластиковой крышкой, в комплекте с водой для инъекций по 1 мл в ампуле из стекла класса I (Ф. США), одним стерильным шприцем-тюбиком объемом 2 мл с отдельной иглой. По одному лотку из полипропилена с флаконом, ампулой и шприцем-тюбиком вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Вакцина (лиофилизат в комплекте с растворителем) — 4 года.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения — 4 года.

Растворитель (вода для инъекций) — 5 лет.

Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Кайрон Беринг Вакцине Пвт. Лтд.»/ Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd.

Производственная площадка № 3502, G.I.D.C. Истейт, П.Б. № 136, Анклешвар — 393 002, Дист. — Бхаруч, Индия/ Plot No. 3502, G.I.D.C. Estate, P.B. No. 136, Ankleshwar — 393 002, Dist — Bharuch, India.

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Кайрон Беринг Вакцине Пвт. Лтд., Индия,

400093, Мумбай, 6-й этаж, Блок № 608, Саммит Бизнес Бэй, деревня Гундавали, Андхери-Курла Роуд, Андхери-Восток.

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30.

www.roszdravnadzor.ru