Ралтегравир-Эдвансд

Препарат Ралтегравир-Эдвансд содержит действующее вещество ралтегравир и представляет собой противовирусное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). По механизму действия ралтегравир относится к ингибиторам интегразы — препаратам, которые подавляют размножение ВИЧ за счет подавления процесса интеграции, предотвращая распространение вирусной инфекции в организме. Подавление ВИЧ позволяет улучшить состояние иммунной системы и предупредить заболевания, связанные с иммунодефицитом (нарушениями в работе иммунитета человека).

Показания к применению

Препарат Ралтегравир-Эдвансд применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с массой тела 25 кг и более, как ранее получавших препараты для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусную терапию), так и не получавших антиретровирусную терапию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ралтегравир-Эдвансд:

-        если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ралтегравиру или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ралтегравир-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ралтегравир-Эдвансд и другие антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путем. Вам необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Ралтегравир-Эдвансд Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Принимайте препарат Ралтегравир-Эдвансд только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Без приема других антиретровирусных препаратов лечение не будет эффективным.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Ралтегравир-Эдвансд:

-        Если Вы принимаете или ранее Вы принимали препарат рифампицин.

-        Если Вы беременны. Прежде чем назначить Вам ралтегравир, врач должен оценить Ваше состояние. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать во время беременности другие препараты, так как от этого может зависеть эффективность лечения.

-        Если у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит В или С. Врач назначит анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат Ралтегравир-Эдвансд.

-        Если у Вас миопатия или рабдомиолиз (заболевания, связанное с разрушением клеток мышечной ткани) или Вы принимаете препараты, способные вызвать данные заболевания.

-        Если у Вас депрессия (включающая суицидальные идеи и поведение) или у Вас психиатрические заболевания.

-        Если у вас есть какие-либо другие сопутствующие заболевания или Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо лекарственные препараты (см. ниже, подраздел «Другие препараты и препарат Ралтегравир-Эдвансд»).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

-        Кожная сыпь. Обычно сыпь бывает легкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Ралтегравир-Эдвансд. У пациентов, одновременно получающих ралтегравир и дарунавир, сыпь возникает чаще, чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов.

-        Слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча темного цвета, болезненность в области печени (это признаки нарушения функции печени).

-        Боль или скованность в суставах, ограничение подвижности. При антиретровирусной терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз), риск которых повышен при употреблении алкоголя, ожирении, приеме кортикостероидов (гормональных противовоспалительных препаратов), тяжелом понижении иммунитета.

-        Признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые ее недели и месяцы, могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называют «синдром восстановления иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение.

-        Слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук. Это может быть проявлением Базедовой болезни, обусловленной атакой иммунной системы на щитовидную железу. Подобные аутоиммунные реакции могут быть проявлением синдрома восстановления иммунитета (см. выше), затрагивать различные органы (например, печень) и развиваться спустя месяцы после начала терапии.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 и более лет, то коррекция дозы препарата Ралтегравир-Эдвансд не требуется. Проконсультируйтесь у лечащего врача, можно ли Вам принимать препарат Ралтегравир-Эдвансд.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 6 лет и с массой тела менее 25 кг вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Ралтегравир-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ралтегравир применяется в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Тщательно соблюдайте все назначения врача.

Ралтегравир вступает во взаимодействия со многими другими лекарственными препаратами, что может привести к снижению эффективности дарунавира и других препаратов, усилению побочных эффектов до токсического уровня (передозировки) и опасным нежелательным реакциям. В связи с этим, не принимайте никакие лекарственные препараты, предварительно не проконсультировавшись у лечащего врача.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать:

-        Рифампицин. Рифампицин снижает концентрации ралтегравира в плазме крови. Может потребоваться удвоение дозы препарата Ралтегравир-Эдвансд у взрослых.

-        Антациды, содержащие алюминий или магний. Антациды могут снижать абсорбцию (поглощение) ралтегравира, что приводит к снижению концентрации ралтегравира в плазме крови. Одновременное применение данных препаратов не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать ралтегравир только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с молоком. Кроме того, не исключен риск серьезных побочных эффектов ралтегравира у ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ралтегравир-Эдвансд может вызывать головокружение, слабость, сонливость и нечеткость зрения. При появлении головокружения, слабости, сонливости и нечеткости зрения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ралтегравир-Эдвансд содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 400 мг 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей составляет 400 мг 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ применения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Препарат Ралтегравир-Эдвансд нельзя жевать, крошить, разламывать.

Если Вы приняли препарат Ралтегравир-Эдвансд больше, чем следовало

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендует врач. Если Вы приняли слишком много препарата Ралтегравир-Эдвансд, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ралтегравир-Эдвансд

Если Вы забыли принять дозу препарата Ралтегравир-Эдвансд, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Ралтегравир-Эдвансд

После начала терапии ралтегравиром не меняйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ралтегравир-Эдвансд содержит

Действующим веществом является ралтегравир

Каждая таблетка содержит 400 мг ралтегравира (в виде ралтегравира калия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Состав оболочки: готовое пленочное покрытие розового цвета, состоящее из поливинилового спирта, макрогола, талька, титана диоксида, красителя железа оксид красного, красителя железа оксида черного.

Внешний вид препарат Ралтегравир-Эдвансд и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до коричневато-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Препарат Ралтегравир-Эдвансд доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

По 60 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения/производитель

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21

Тел.: +7 (472) 220-23-19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21

Тел.: +7 (472) 220-23-19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/