Ранитидин-ЛекТ (Ranitidine-LekT)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав (на одну таблетку)

Действующее вещество:

Ранитидина гидрохлорид (в пересчете на ранитидин) — 168 мг (150 мг).

Вспомогательные вещества :

Целлюлоза микрокристаллическая — 105 мг, крахмал картофельный — 18 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 8000±2000) — 3 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг, магния стеарат — 3 мг, (бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] — 3,2 мг, тальк — 4,1 мг, титана диоксид — 1,6 мг, кальция стеарат — 0,6 мг, макрогол-6000 — 0,41 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,09 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого или желтого цвета с зеленоватым оттенком. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета.

Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50%. Максимальная концентрация варьирует в пределах 36–94 нг/мл и определяется через 2–3 часа после приема дозы 150 мг. Связь с белками плазмы не превышает 15%. Незначительно метаболизируется в печени с образованием дисметилранитидина. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения после приема внутрь — 2,5 часа, при клиренсе креатинина 20–30 мл/мин — 8–9 часов. Выводится в основном с мочой в неизмененном виде, незначительное количество — с калом. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке у женщин в период лактации выше, чем в плазме). У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения ранитидина удлиняется в 2–3 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Ранитидин — блокатор гистаминовых Н2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает pH содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Ингибирует микросомальные ферменты печени. Продолжительность действия после однократного приема до 12 часов.

Желез желудка секрецию понижающее средство — Н2-гистаминовых рецепторов блокатор.

•         профилактика и лечение язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, в том числе связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
•         синдром Золлингера-Эллисона;
•         профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
•         профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона);
•         рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит;
•         лечение и профилактика послеоперационных «стрессовых» язв верхних отделов желудочно‑кишечного тракта.

Гиперчувствительность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией (в анамнезе), острая порфирия (в том числе в анамнезе), угнетение иммунитета, беременность.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации следует воздержаться от кормления грудью при применении ранитидина.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь.

При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 450 мг.

Для профилактики язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки назначают 150 мг препарата 1 раз в сутки перед сном.

Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза препарата составляет 150 мг 3 раза в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена. Длительность лечения — по мере необходимости.

Язвы, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8–12 недель. Профилактика образования язв при приеме НПВП — по 150 мг 2 раза в сутки.

Эрозивный рефлюкс-эзофагит. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 3 раза в сутки. Курс лечения 8–12 недель. Длительная профилактическая терапия — 150 мг 2 раза в сутки.

Послеоперационные и «стрессовые» язвы. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 150 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — по мере необходимости.

Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают в дозе 150 мг за 2 часа до общей анестезии, а также, желательно 150 мг накануне вечером.

При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижение дозы. Для больных с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, боль в животе, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, редко — гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, васкулит, аритмия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, гипертермия, повышенная утомляемость, сонливость; бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, нервозность, редко — спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжело больных), непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: алопеция.

Увеличивает AUC и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80 и 50%), при этом период полувыведения метопролола повышается с 4,4 до 6,5 часов.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метапропанола, нифедипина, варфарина, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, блокаторов медленных кальциевых каналов.

Повышает концентрацию прокаинамида.

Совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 4% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

Антациды, сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина (при одновременном применении перерыв между приемом антацидов и ранитидина должен быть не менее 1–2 часа).

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.

Лечение: симптоматическое. При пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка. При развитии судорог — диазепам в/в, при брадикардии — атропин, желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования. Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Ранитидин, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»). При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче. Повышает уровень креатинина, глутаматтранспептидазы и трансаминаз в сыворотке крови. Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять его не рекомендуется. Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя т. о. к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование препарата рекомендуется прекратить).

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения. Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. При отсутствии улучшений необходима консультация врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают без рецепта.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель/Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель

ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»

Россия, 625005, г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24

Тел/факс (3452) 46-14-86