Раствор ПД 2 с глюкозой

Раствор для перитонеального диализа.

На 1 л:

Прозрачный раствор, бесцветный или бледно-желтого цвета.

Продукты уремической ретенции, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты, и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента в препарате, медленно абсорбируется, уменьшая градиент диффузии между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени выдержки и достигает пика приблизительно спустя 2–3 часа. Более поздняя абсорбция начинается с прогрессивной потерей ультрафильтрации. Через 4 часа количество ультрафильтрата достигает 100 мл при взаимодействии с 1,5% раствором, 400 мл — с 2,3% раствором и 800 мл — с 4,25% раствором. Абсорбируется от 60 до 80% глюкозы диализата.

Лактат, используемый в качестве буферного агента, почти полностью абсорбируется после 6‑часового периода времени выдержки. У пациентов с нормальной печеночной функцией лактат быстро метаболизируется, что демонстрируется нормальными значениями промежуточных метаболитов.

Массообмен кальция зависит от концентрации глюкозы, диализного раствора, объема эффлюента, ионизированного кальция в сыворотке крови и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем эффлюента и сывороточная концентрация ионизированного кальция, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем выше трансфер кальция от пациента в диализат.

Раствор ПД 2 с глюкозой представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно (интраперитонеально) для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом: постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Метод ПАПД характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа — это использование перитонеума (брюшины) в качестве полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического состава сыворотки крови несмотря на то, что он адаптирован (в частности, по содержанию калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с раствором диализата. Необходимо учитывать, что в ходе диализа из организма могут быть выведены лекарственные препараты, поэтому необходимо регулировать их дозу.

Индивидуальные параметры (такие как масса тела пациента, лабораторные параметры, остаточная почечная функция, ультрафильтрация) должны учитываться, чтобы определить дозу и комбинацию требуемых растворов, которые отличаются по осмолярности (содержанию глюкозы), концентрации калия, натрия и кальция. Эффективность терапии должна регулярно мониторироваться на основе этих параметров. Растворы для перитонеального диализа (ПД‑растворы) с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела выше желательного сухого веса. Вывод жидкости из организма увеличивается относительно концентрации глюкозы в растворе.

Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, которую можно лечить перитонеальным диализом.

Противопоказания для перитонеального диализа как метода

Процедуру перитонеального диализа не следует начинать в следующих случаях:

-        недавнее оперативное вмешательство или рана брюшной полости, абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, тяжелые ожоги брюшной полости, кишечная перфорация;

-        обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит):

-        воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит);

-        перитонит;

-        внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

-        пупочные, паховые и другие грыжи брюшной полости;

-        внутрибрюшные опухоли;

-        кишечная непроходимость;

-        заболевания органов дыхания (особенно пневмония);

-        сепсис;

-        выраженная гиперлипидемия;

-        редкие случаи уремии, которая не поддается терапии перитонеальным диализом;

-        кахексия и значительная потеря массы тела, особенно, если адекватное восполнение белков не гарантировано;

-        у пациентов, которые физически или умственно неспособны выполнять процедуру перитонеального диализа согласно инструкциям врача.

Противопоказания для Раствора ПД 2 с глюкозой

Раствор ПД 2 с глюкозой не должен применяться у пациентов с лактатацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гиперкальциемией, непереносимостью фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы). Нераспознанная наследственная непереносимость фруктозы должна быть исключена до назначения препарата новорожденным и младенцам.

Раствор ПД 2 с глюкозой 4,25% не должен применяться при гиповолемии и артериальной гипотензии.

Если какое‑либо из вышеупомянутых нарушений развивается во время проведения перитонеального диализа, лечащий врач должен принять решение о дальнейших действиях.

Беременность

Ног информации о применении препарата у беременных женщин. Исследований репродуктивной токсичности на животных не проводилось. Раствор ПД 2 с глюкозой не должен применяться в течение беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения данным ПД‑раствором.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводятся ли активные компоненты/метаболиты препарата с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется матерям, находящимся на терапии перитонеальным диализом.

Раствор ПД 2 с глюкозой показан исключительно для интраперитонеального применения. Перитонеальный диализ — это долгосрочная терапия, заключающаяся в постоянном применении ПД‑растворов. Способ терапии, частота применения и продолжительность нахождения раствора в брюшной полости определяются лечащим врачом.

Метод и продолжительность применения

Перитонеальный диализ следует проводить ежедневно с использованием назначенных доз и продолжать до тех пор, пока требуется заместительная почечная терапия функции почек.

В зависимости от необходимого осмотического давления могут последовательно применяться ПД‑растворы с разной концентрацией глюкозы (т. е. с разной осмолярностью).

Перед проведением, перитонеального диализа на дому пациент должен быть обучен надлежащим образом. Он должен применить методику проведения процедуры на практике и продемонстрировать свободное владение ею. Обучение должен проводить квалифицированный персонал. Лечащий врач должен убедиться, что пациент достаточно свободно владеет методикой проведения процедуры, прежде чем он будет проводить перитонеальный диализ в домашних условиях. В случае возникновения любых проблем или сомнений следует связаться с лечащим врачом.

Взрослые

Если не предписано иначе, пациенты получают по 2000 мл раствора 4 раза в день. После нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор сливают.

Для некоторых пациентов может быть необходима коррекция дозы, объема и количества обменов.

Если в начале проведения процедуры перитонеального диализа возникает боль от растяжения брюшной полости, то объем обменного раствора следует временно уменьшить до 500–1500 мл.

Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, если их остаточная почечная функция утрачена, назначаемый объем обменного раствора увеличивают до 2500–3000 мл.

Не существует специальных рекомендаций по дозированию у пожилых пациентов.

Дети

Детям объем раствора для обмена должен быть назначен в соответствии с возрастом и площадью поверхности тела (ППТ).

При начальном назначении объем обменного раствора должен быть 600–800 мл/м² ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменами в день. Дозировка может быть увеличена до 1000–1200 мл/м² ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.

Техника применения системы для перитонеального диализа

Для обеспечения комфорта раствор можно подогреть до температуры тела (37 °C).

Подогрев ПД‑раствора следует осуществлять в наружном пакете с использованием только источников сухого тепла (например, электрогрелки, электроодеяла, специального лотка- подогревателя). Растворы не следует нагревать в воде из‑за повышенного риска заражения. Растворы не следует нагревать в микроволновой печи из‑за потенциально возможного повреждения системы, а также причинения вреда или дискомфорта пациенту из‑за риска локального перегрева.

Пакет с раствором должен быть теплым на ощупь. Температура выше 45 °C может изменить состав раствора. Если используется способ подогрева, обеспечивающий подогрев до температуры выше 45 °C, следует часто проверять температуру пакета на ощупь. Как только пакет станет теплым, его следует убрать от источника тепла.

Необходимую дозу вливают в брюшную полость через перитонеальный катетер в течение 5–20 мин. В зависимости от врачебных инструкций дозу следует выдержать в брюшной полости от 2 до 10 часов (время уравновешивания), затем слить.

Последовательность проведения процедуры:

1.      Подготовьте все необходимые материалы для проведения процедуры: систему с ПД‑раствором, дезинфицирующий колпачок, антибактериальное моющее средство, дезинфицирующий раствор, зажимы, полотенце/пеленку, медицинскую маску.

2.      Проверьте пакет с ПД‑раствором (название ПД‑раствора, концентрацию глюкозы, срок годности, прозрачность раствора, герметичность пакета).

3.      Вымойте рабочую поверхность стола и обработайте дезинфицирующим раствором.

4.      Наденьте медицинскую маску. Вскройте наружный пакет (не вскрывайте наружный пакет над обработанной поверхностью рабочего стола).

5.      Вымойте руки антибактериальным моющим средством и обработайте дезинфицирующим раствором.

6.      Извлеките стерильный пакет с раствором, положите его на стол и проверьте на герметичность, слегка надавив на него рукой.

7.      Раскрутите магистрали системы, пережмите синим зажимом трубку, соединяющую пакет с раствором с коннектором системы (магистраль заполнения), как можно ближе к коннектору.

8.      Сломайте тонкий кончик синей заглушки, соединяющей трубку пакета для раствора с трубкой магистрали заполнения.

9.      Подвесьте пакет с раствором. Разместите дренажный пакет ниже уровня брюшной полости.

10.  Постелите на колени полотенце/пеленку, извлеките из‑под одежды переходную трубку и положите ее на полотенце/пеленку.

11.  Обработайте руки дезинфицирующим раствором.

12.  Возьмите в одну руку коннектор системы с ПД‑раствором и другой рукой снимите с него цветной колпачок, потянув за вытяжное кольцо. Выбросите цветной колпачок и продолжайте удерживать коннектор в руке.

13.  Свободной рукой возьмите переходную трубку и любым пальцем руки, в которой находится коннектор системы, снимите дезинфицирующий колпачок с переходной трубки.

14.  Немедленно соедините коннектор системы с переходной трубкой, держа трубку открытым концом вниз.

15.  Внимание: открытые коннектор системы и конец переходной трубки не должны соприкасаться с кожей рук, одеждой и другими предметами! Снятый с переходной трубки дезинфицирующий колпачок нельзя использовать повторно!

16.  Откройте роликовый зажим на переходной трубке. Отработанный раствор из брюшной полости (диализат) начнет вытекать в дренажный пакет. Внутренние поверхности дренажного пакета могут незначительно слипаться, замедляя тем самым слив диализата. В этом случае закройте роликовый зажим па переходной трубке или пережмите синим зажимом магистраль слива и нажмите, приложив незначительное усилие, на заполненную диализатом часть дренажного пакета — пакет должен расправиться. После этого отройте роликовый зажим на переходной трубке или снимите синий зажим с магистрали слива и продолжите процедуру слива диализата.

17.  По окончании слива диализата закройте роликовый зажим на переходной трубке.

18.  Снимите синий зажим с магистрали заполнения. Подождите около 5–10 секунд. ПД‑раствор будет стекать в дренажный пакет, промывая магистрали системы. По истечении 5–10 секунд перекройте сипим зажимом магистраль слива.

19.  Откройте роликовый зажим на переходной трубке. ПД‑раствор из пакета с раствором начнет заполнять брюшную полость.

20.  После окончания заполнения закройте роликовый зажим на переходной трубке, затем пережмите синим зажимом магистраль заполнения.

21.  Откройте упаковку с новым дезинфицирующим колпачком и возьмите его в руку.

22.  Отсоедините коннектор системы от переходной трубки. Переходную трубку держите в руках, не допуская соприкосновения с поверхностями тела или предметами.

23.  Закройте переходную трубку новым дезинфицирующим колпачком, завинтив его до упора. Переходная трубка при этом должна быть направлена вниз, а колпачок вверх.

24.  Проверьте слитый диализат на прозрачность и вес. Если диализат прозрачный, утилизируйте его. Если диализат помутнел, свяжитесь со специалистом диализного центра.

Возможные нежелательные реакции могут быть результатом применения метода перитонеального диализа или могут быть вызваны самим ПД‑раствором.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Возможные нежелательные реакции на введение растворов для перитонеального диализа

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышение концентрации глюкозы крови, увеличение массы тела из‑за непрерывного поглощения глюкозы диализного раствора, гиперлипидемия или ухудшение ранее существовавшей гиперлипидемии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: гипотония, тахикардия, гипертония.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: нарушение водно-электролитного баланса, например, гипокалиемия.

Часто: гиперкальциемия, обусловленная увеличенным потреблением кальция, например, при одновременном применении кальцийсодержащих фосфатбиндеров.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: головокружение, отек, нарушения водного баланса, обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация), или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при применении растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Возможные нежелательные реакции метода терапии

Инфекции и инвазии

Очень часто: перитонит, обозначенный помутнением эффлюента. Могут развиваться поздняя абдоминальная боль, лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. В данном случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом. Пакет с помутневшим эффлюентом должен быть закрыт стерильным колпачком, его содержимое необходимо проанализировать на предмет микробиологического загрязнения и количества лейкоцитов.

Кожные инфекции в месте выхода катетера и туннельные инфекции, на которые указывают покраснение, отек, экссудация, струп и боль в месте выхода катетера. В данном случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Неизвестно: диспноэ из‑за высокого стояния диафрагмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: грыжа.

Часто: вздутие живота и ощущение наполненности.

Нечасто: диарея, запор.

Неизвестно: инкапсулирующий перитонеальный склероз.

Травмы, интоксикации и осложнения процедуры

Часто: нарушения тока/оттока диализного раствора, боли в плече.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после начала применения лекарственного средства имеет важное значение. Она позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Применение данного ПД‑раствора может привести к потере эффективности других лекарственных средств, если они также диализируются через перитонеальную мембрану. Может потребоваться корректировка их дозы. Отчетливое снижение уровня калия в сыворотке крови может привести к повышению частоты нежелательных реакций, связанных с приемом дигиталиса. При одновременной терапии дигиталисом необходим тщательный мониторинг концентрации калия.

Одновременный прием лекарственных средств, содержащих кальций или витамин D, может привести к гиперкальциемии.

Применение диуретических средств может способствовать сохранению остаточной функции ночек, но также может привести к водно-электролитному дисбалансу.

У пациентов с сахарным диабетом суточная доза инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных препаратов должна быть скорректирована с учетом увеличенной нагрузки глюкозой.

Не было сообщений о каких-либо экстренных ситуациях, связанных с передозировкой.

Любой избыток диализного раствора, вливаемого в перитонеальную полость, можно легко слить в дренажный пакет. В случае слишком частых обменов может возникнуть дегидратация и/или нарушение водно-электролитного баланса, из‑за чего может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или ответственным диализным центром.

Неправильное составление баланса растворов может привести к гипергидратации или дегидратации и нарушениям водно-электролитного баланса.

Наиболее вероятным последствием передозировки препарата является дегидратация.

Недостаточная дозировка, перерыв в лечении или прекращение лечения может привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическим отеком и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другими симптомами уремии, которые могут быть опасны для жизни.

Следует применять общепринятые правила для неотложной медицинской помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться срочное проведение гемодиализа.

Пластиковые пакеты могут быть случайно повреждены при транспортировке или хранении. Это может привести к контаминации диализного раствора бактериями. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно осмотреть на предмет повреждения до начала процедуры перитонеального диализа. Любое, даже незначительное, повреждение элементов упаковки должно быть обнаружено из‑за риска возможной контаминации. Поврежденные пакеты или пакеты с мутным содержимым: нельзя использовать ни в коем случае! В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу для принятия решения о возможности использования раствора.

Используйте ПД‑раствор только если пакет не поврежден, герметичен, а раствор в нем прозрачен.

Наружный пакет с системы следует снимать только перед применением.

В целях снижения риска инфицирования во время диализного обмена должны поддерживаться асептические условия.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно!

Раствор ПД 2 с глюкозой следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы: и риска при:

-        потере электролитов в результате рвоты и/или диареи (может потребоваться временный переход на ПД‑раствор, содержащий калий);

-        гиперкальциемии, возникающей в результате применения высоких доз кальцийсодержащих фосфатбиндеров и/или витамина D. В данном случае может потребоваться временный или постоянный переход на ПД‑раствор с более низким содержанием, кальция;

-        если пациент получает терапию дигиталисом (регулярный контроль уровня калия в сыворотке является необходимым. При тяжелой гипокалиемии следует рассмотреть необходимость перевода пациента па калийсодержащий ПД‑раствор, а также пациенту необходимо следовать диетологическим рекомендациям).

ПД‑растворы с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) должны применяться с осторожностью для бережного воздействия на перитонеальную мембрану, предотвращения дегидратации и нагрузки глюкозой.

В процессе проведения перитонеального диализа неизбежна потеря белков, аминокислот, и витаминов, особенно водорастворимых. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить пациенту полноценный рацион питания или прием пищевых добавок.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, на что указывает потеря ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ. Рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:

-        массы тела для раннего распознавания избыточной гидратации и дегидратации;

-        сывороточных концентраций натрия, калия, кальция, магния, фосфата, кислотно-щелочного баланса и белков крови;

-        креатинина и мочевины в сыворотке;

-        глюкозы в крови;

-        гормона паращитовидной железы и других показателей костного метаболизма;

-        остаточной почечной функции, чтобы адаптировать лечение перитонеальным диализом.

Раствор ПД 2 с глюкозой 1,5% содержит 15 г глюкозы в 1000 мл, в зависимости от режима дозирования до 30 г глюкозы поступает в организм с каждым пакетом. Раствор ПД 2 с глюкозой 2,3% содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл, в зависимости от режима дозирования до 46 г глюкозы поступает в организм с каждым пакетом. Раствор ПД 2 с глюкозой 4,25% содержи 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора, в зависимости от режима дозирования до 85 г глюкозы поступает в организм с каждым пакетом. Это необходимо учитывать для больных сахарным диабетом.

Эффлюент следует проверять на прозрачность и объем. Мутность и/или боль в животе являются показателями перитонита.

Если Вы страдаете от сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты это может быть симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза — осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может приводить к легальному исходу.

Пожилые пациенты

Перед началом терапии перитонеальным диализом следует учитывать повышенную частоту развития грыж у пожилых пациентов.

Добавление других лекарств в ПД‑раствор

Добавление лекарственных средств в ПД‑раствор обычно не рекомендуется из‑за существующего риска микробной контаминации и несовместимости ПД‑раствора и лекарственного средства.

При необходимости добавление лекарственных средств в ПД‑раствор следует проводить в асептических условиях. Тщательно перемешайте раствор, затем проверьте на отсутствие помутнения, которое могло возникнуть из‑за несовместимости компонентов, и используйте незамедлительно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Раствор ПД 2 с глюкозой не оказывает либо оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раствор для перитонеального диализа.

По 2000 мл препарата с концентрацией глюкозы 1,5%, 2,3% или 4,25% в пластиковой системе, состоящей из пакета для раствора, изготовленного из пленки на основе полипропилена и снабженного инъекционным портом из поликарбоната и полиизопрена и заглушкой из поликарбоната, дренажного пакета из пленки ПВХ, Y‑образной трубки из ПВХ, коннектора из термопластичного эластомера.

Каждая система помещена в пакет из пленки на основе полипропилена.

По 4 пластиковые системы вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в ящики из картона гофрированного.

Отпускают по рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия: содержимое должно быть использовано немедленно.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «РЕСТЕР», Россия

426073, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Молодежная, 111

Тел.: (3412) 20‑78‑77

Факс: (3412) 91‑70‑19

E‑mail: office@rester.ru