Раунатин (Raunatine)

Таблетки, покрытые оболочкой.

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Раунатина в пересчете на 100% содержание алкалоидов — 2,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Сахароза — 36,4 мг, крахмал картофельный — 26,1 мг, декстроза — 14,5 мг, кальция стеарат — 0,4 мг, стеариновая кислота — 0,4 мг, парафин жидкий — 0,2 мг, сахароза — 62,8634 мг, магния гидроксикарбонат — 14,9472 мг, титана диоксид — 0,5376 мг, повидон K‑30 — 0,4040 мг, сиковит Green Z 2755 — 0,0262 мг, тальк — 0,0160 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0816 мг, воск — 0,0620 мг, парафин жидкий — 0,0620 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны три слоя: светло-зеленый и белый — оболочка, желтовато-коричневый с белыми вкраплениями — ядро.

Алкалоиды препарата хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта; максимальная концентрация в крови наблюдается через 1–3 часа после приема.

Связывание с белками крови — 40–50%. Период полувыведения — 50–170 часов; метаболизирование — в кишечнике и печени. В первые 96 часов после приема внутрь 8% дозы выделяется с мочой, главным образом в виде метаболитов, и 62% — через кишечник, преимущественно в неизмененном виде.

Препарат растительного происхождения, содержит сумму алкалоидов из корней раувольфии (резерпин, серпентин, аймалин и др.). Обладает гипотензивным и антиаритмическим действием. Седативное влияние выражено меньше, чем у резерпина, но по гипотензивному действию Раунатин практически не уступает резерпину, при этом в ряде случаев переносится лучше. Гипотензивный эффект развивается медленней, чем у резерпина.

Артериальная гипертензия I степени тяжести.

-        Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, недостаточность коронарного кровообращения, органические поражения миокарда, аортальные пороки;

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нефросклероз;

-        депрессия;

-        непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

-        возраст до 18 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано, так как алкалоид резерпин проникает через плаценту и в грудное молоко. При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.

Раунатин назначают взрослым внутрь после еды. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

В 1‑й день начальная доза обычно составляет 1 таблетку на ночь; на 2‑й день — по 1 таблетке 2 раза в сутки; на 3‑й день — по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 таблеток. После достижения устойчивого терапевтического эффекта (как правило, через 10–14 дней) дозу постепенно уменьшают до 1–2 таблеток в сутки. Курс лечения — 3–4 недели, но в ряде случаев по показаниям препарат принимают длительно в поддерживающей дозе (1 таблетка в день).

Проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Возможны аллергические реакции, тошнота, сонливость, сухость слизистых оболочек, набухание слизистой оболочки носа, повышенное потоотделение, астения, брадикардия, боль в области сердца, ухудшение течения стенокардии, развитие депрессии или утяжеление ее течения, снижение либидо.

Антигипертензивное действие раунатина усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, бета‑адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами «медленных» кальциевых каналов и др.). Раунатин можно одновременно или последовательно применять с другими гипотензивными препаратами.

С осторожностью назначают совместно с хинидином, гуанетидином, сердечными гликозидами, бета‑адреноблокаторами (опасность усиления выраженности отрицательного хроно‑ и дромотропного действия).

Снижает эффективность противопаркинсонических средств и симпатомиметиков.

Раунатин усиливает действие алкоголя и барбитуратов на центральную нервную систему.

Симптомы

Потливость, общая слабость и выраженная гипотензия. В тяжелых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, депрессия, гиподинамия, явления паркинсонизма, потеря сознания, кома.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля. Показан форсированный диурез. При выраженном снижении артериального давления, при коллапсе больного уложить с приподнятыми ногами; при необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или 1% раствора фенилэфрина с добавлением ангиотензинамида, или 2% раствора фенилэфрина. Адреномиметические средства назначают с большой осторожностью из-за риска развития отека легких. Подкожно вводят 10% раствор кофеин‑бензоата натрия. Наличие резкого угнетения дыхания или его задержка требуют отсасывания слизи из дыхательных путей, интубации и проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии.

Специфических антидотов при отравлении раунатином и другими препаратами раувольфии нет.

У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно учащение приступов стенокардии. При появлении болей в области сердца необходимо снизить дозу препарата Раунатин или прервать лечение (на 1–3 дня), проконсультироваться с врачом.

Перед плановыми оперативными вмешательствами прием препарата следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом у больных, принимающих раунатин, необходима премедикация атропином.

Не следует применять препарат перед сеансом электроимпульсной терапии.

Дозу препарата следует снижать постепенно.

1 таблетка препарата Раунатин содержит 0,0087 ХЕ (хлебных единиц), максимальная суточная доза — 0,05 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период применения препарата следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

При производстве на ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина (все стадии производства) в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При производстве и фасовке на ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, и упаковке на АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При производстве на ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина (все стадии производства) в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина

Претензии потребителей направлять в адрес производителя:

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22

При производстве и фасовке на ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, и упаковке на АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина

Претензии потребителей направлять в адрес производителя:

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22

Упаковщик

АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия

610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а