Ребамипид-СЗ

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе — ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ребамипид повышает содержание ПГЕ2 в слизистой оболочке ЖКТ и повышает содержание простагландинов ПГE2 и ПГI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействии на слизистую НПВП.

Абсорбция. Абсорбция при приеме внутрь — высокая. После приема в дозе 100 мг C_max в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.

Распределение. В опытах in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.

Биотрансформация. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.

Элиминация. Т_1/2 равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

равен приблизительно 1 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита. В опытах in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.

Препарат Ребамипид-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• язвенная болезнь желудка;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
• эрозивный гастрит;
• предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.

Может использоваться в составе комбинированной терапии.

• гиперчувствительность к ребамипиду или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• беременность («Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• период лактации («Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

Беременность. Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана, применение препарата во время беременности противопоказано (см. «Противопоказания»).

Лактация. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Ребамипид-СЗ — по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента). Курс лечения составляет 2–4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. При первом приеме возможно возникновение повышенной чувствительности к препарату (см. «Особые указания»).

Дети. Препарат Ребамипид-СЗ противопоказан у детей в возрасте от рождения до 18 лет (см. «Противопоказания»).

Резюме нежелательных реакций

Возможные нежелательные реакции ребамипида распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (;1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения.

Желудочно-кишечные нарушения: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, кожный зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает. Реакции взаимодействия с другими ЛС не изучены.

Симптомы передозировки ребамипида не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Лечение: в случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 или 30 табл. в упаковке ячейковой контурной. По 30 табл. в банке полимерной типа БП из ПЭНД с крышкой из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНД с крышкой из ПЭВД.

Каждую банку, флакон, 3 упаковки ячейковые контурные по 10 табл. или 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные по 30 табл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, НАО «Северная звезда».

Юридический адрес: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.

Тел./факс: +7 (495) 137-80-22.

e-mail: electro@ns03.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный р-н Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4, к. 1.

Тел./факс: +7 (812) 309-21-77.

e-mail: safety@ns03.ru

По рецепту.