Реополиглюкин-40

Раствор для инфузий.

Действующее вещество:

Декстран [ср. мол. масса 35000–45000] — 100,0 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 г

Вода для инъекций — до 1,0 л

Теоретическая осмолярность 310 мОсм/л

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая вязкая жидкость.

Период полувыведения — 6 часов. Выводится почками (за 6 ч до 60%, за 24 ч до 70%). 30% поступает в ретикуло-эндотелиальную систему, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа- глюкозидазой до глюкозы, однако, не является источником углеводного питания.

Плазмозамещающее средство, повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает вязкость, восстанавливает кровоток в мелких капиллярах, нормализует артериальное и венозное кровообращение, предотвращает и снижает агрегацию форменных элементов крови, оказывает дезинтоксикационное действие. По осмотическому механизму стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выводу из организма ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма. Вызывает быстрое и кратковременное увеличение объема циркулирующей крови, вследствие чего увеличивается возврат венозной крови к сердцу. При сосудистой недостаточности повышает артериальное давление, минутный объем крови и центральное венозное давление. При быстром введении объем плазмы может увеличиваться в 2 раза по сравнению с объемом введенного препарата, так как каждый грамм полимера декстрозы с молекулярной массой 35000–45000 способствует перераспределению 20–25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Апирогенен, нетоксичен. Предотвращает или уменьшает агрегацию эритроцитов, что улучшает микроциркуляцию. Снижает адгезивность тромбоцитов, предотвращает образование тромбов после операций и травм, повышает их растворимость (вследствие изменения структуры фибрина). При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения.

Механизм антитромботического эффекта объясняется среди прочего эффектом «покрытия». Исследования показали, что декстраны образуют мономолекулярную пленку на интиме сосудов, а также на поверхности тромбоцитов, что предотвращает как агрегацию тромбоцитов, так и их адгезию к стенке сосуда. Также было показано, что декстраны увеличивают количество циркулирующего тканевого активатора плазминогена (t‑PA) путем блокирования действия ингибитора активатора плазминогена (PAI‑1).

Профилактика и лечение травматического, операционного и ожогового шока, восполнение объема циркулирующей крови.

Нарушения артериального и венозного кровообращения, профилактика и лечение тромбозов и тромбофлебитов, эндартериита и других нарушений кровообращения.

Для добавления к перфузионной жидкости при операциях на сердце, проводимых с использованием аппарата искусственного кровообращения.

Для улучшения местной циркуляции в сосудистой и пластической хирургии.

Для дезинтоксикации при ожогах, перитоните, панкреатите и других состояниях, требующих детоксикации.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; отек легких; черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления; геморрагический инсульт; продолжающиеся внутренние кровотечения; гипокоагуляция; тромбоцитопения; выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- и анурией; гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение больших объемов жидкостей.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при нарушениях свертывающей системы крови (кроме угрожающих жизни состояний), дегидратации; у пациентов с сахарным диабетом при выраженной гипергликемии и гиперосмолярности; при нарушениях водно-электролитного баланса.

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата, в связи с отсутствием соответствующих клинических данных.

Внутривенно струйно, струйно-капельно и капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита.

Перед применением препарата проводят биопробу и регистрируют ее результат в истории болезни. По возможности проводят внутрикожную пробу за 24 часа до инфузии препарата. Для этого из контейнера с декстраном путем прокола системы одноразового пользования стерильным шприцем берут 0,2–0,3 мл препарата, который вводят внутрикожно в дозе 0,05 мл с образованием «лимонной корочки» на внутренней стороне предплечья, плеча или другой области, доступной для визуальной оценки кожной пробы. Оценку реакции врач осуществляет через 24 ч. Наличие покраснения (диаметром более 1,5 мм) в месте введения препарата, образование папулы или появление симптомов общей реакции в виде тошноты, головокружения или других проявлений через 10–15 мин после инъекции свидетельствует о повышенной чувствительности больного к препарату и невозможности его применения у данного пациента. При отсутствии каких-либо реакций пациенту вводят необходимое количество препарата той серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Следует помнить, что кожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к декстрану у 100% пациентов. Поэтому в каждом случае в первые 5–10 мин внутривенного введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием пациента.

В случае неотложных состояний биопробу проводят следующим образом: после медленного введения первых 5 капель препарата вливание прекращают на 3 мин, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжают введение препарата. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) препарат вводят внутривенно капельно или струйно-капельно в дозе от 0,5 до 1,5 л до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л. Детям при различных формах шока вводят 5–10 мл/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25%. При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят внутривенно капельно непосредственно перед хирургическим вмешательством — 10 мл/кг в течение 30–60 мин взрослым и детям; во время операции— 500 мл взрослым и 15 мл/кг детям; на протяжении 5–6 дней после операции — в течение 60 мин 10 мл/кг однократно взрослым и детям старше 14 лет, 10 мл/кг один раз в сутки детям до 2–3 лет, по 7–10 мл/кг 1–2 раза в сутки детям до 8 лет, по 5–7 мл/кг 1–2 раза в сутки детям до 14 лет.

При операциях в условиях искусственного кровообращения препарат добавляют к крови пациента из расчета 10–20 мл/кг для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3%.

В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока.

С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (детям 5–10 мл/кг) в течение 60–90 мин. При необходимости в первые сутки можно ввести еще 500 мл препарата (детям введение препарата может быть повторено в тех же дозах). В последующие дни препарат вводят взрослым в суточной дозе 500 мл (детям — из расчета 5–10 мл/кг).

Аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактоидные реакции — снижение артериального давления, коллапс, олигурия), жар, озноб, лихорадка, тошнота. Может провоцировать кровоточивость, развитие острой почечной недостаточности.

Необходимо предварительно проверить декстран на совместимость с лекарственными средствами, которые запланированы для введения в инфузионный раствор. Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами. Декстран потенцирует действие антикоагулянтов и антиагрегантов, поэтому следует снижать их дозы.

Симптомы

Если декстран вводится очень быстро или в слишком большом объеме, возможно появление симптомов перегрузки объемом (левожелудочковая сердечная недостаточность, аритмии, легочная гипертензия и др.). Возможны аллергические реакции.

Лечение

В случае перегрузки объемом обычно достаточным является прекращение инфузии, но могут потребоваться и симптоматические терапевтические мероприятия, включая срочные. В случае возникновения во время инфузии реакций анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отек Квинке и др.) необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства и для ликвидации трансфузионной реакции, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических (применение препаратов кальция, антигистаминных и сердечно-сосудистых средств, кортикостероидов, дыхательных аналептиков и др.) или реанимационных мероприятий. Возможен плазмаферез, гемодиализ неэффективен.

Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы) в таком количестве, чтобы восполнить и поддерживать жидкостной и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных пациентов и после тяжелых хирургических операций. В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек. При увеличении диуреза необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса. В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид. У пациентов со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида. Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты. При введении препарата в периферические вены возможно появление чувства жжения и болезненности в конечности по ходу вены. Следует соблюдать особую осторожность, когда существует риск для перегрузки кровообращения, в особенности в случае латентной или клинически явной сердечной недостаточности. Декстран снижает плазменные уровни VIII фактора свертывания крови и тромбоцитарного фактора фон Виллебранда в основном из-за дилюции, вследствие чего при применении декстрана в суточных дозах, превышающих 1,5 г/кг массы тела (примерно 15 мл/кг массы тела), могут возникнуть кровотечения, особенно у пациентов с дефицитом этих факторов. При одновременном применении препарата с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая механизм фармакологического действия препарата, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами представляется крайне маловероятным. Однако, побочные эффекты, связанные с применением препарата, у восприимчивых людей могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 100, 200, 250, 400 или 500 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения с одним или двумя портами из полиолефиновой пленки. Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет, изготовленный из полипропилена или полиэтилена высокого давления, с нанесенной на него инструкцией по применению лекарственного препарата. Контейнеры во вторичной упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).

Для стационаров.

По 44 или 68 контейнеров вместимостью 100 мл; по 28 или 40 контейнеров вместимостью 200 мл; по 24 или 34 контейнера вместимостью 250 мл; по 16 или 22 контейнера вместимостью 400 мл; по 12 или 20 контейнеров вместимостью 500 мл из полиолефиновой пленки помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.

От 1 до 68 контейнеров помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.

В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается замораживание при транспортировании.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя

ООО Химико-фармацевтический концерн «Медполимер» (ООО ХФК «Медполимер»), Россия.

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, литер А, комната 73.

Тел.: (812) 520-64-00.

E-mail: medpolymer@bk.ru

Наименование и адрес производителя

ОАО «Фирма Медполимер», Россия.

195279, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69.

Тел.: (812) 520-64- 05,

E-mail: medpolimer@medp.spb.ru

www.medp.spb.ru

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, литер А, литер Б, литер В.