РеоХЕС 200 (ReoHES 200)

Раствор для инфузий.

1 литр раствора содержит:

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 — 60,0 г или 100,0 г;

Вспомогательные вещества

Натрия хлорида — 9,0 г; воды для инъекций — до 1 л.

Теоретическая осмолярность — 309 мОсмоль/л

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч — около 70% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью.

Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

РеоХЕС 200 — гипертонический коллоидный раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (далее ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям C2/C6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

РеоХЕС 200, раствор для инфузий 6% и 10% — препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тыс. Da и степенью замещения около 0,5.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием — способностью увеличивать объем циркулирующей крови (далее ОЦК) на 85–100% от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 час.

Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата

-        Сепсис

-        Ожоги

-        Почечная недостаточность любой степени тяжести или проведение заместительной почечной терапии

-        Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

-        Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

-        Гипергидратация

-        Отек легких

-        Дегидратация

-        Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

-        Тяжелая печеночная недостаточность

-        Тяжелая коагулопатия

-        Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

-        Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

-        Пациенты на гемодиализе

-        Беременность (первый триместр)

-        Детский возраст до 18 лет

С осторожностью

Период грудного вскармливания, второй и третий триместр беременности, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы, у пациентов с внутричерепной гипертензией, пожилой возраст (старше 65 лет). При появлении первых признаков поражения почек следует прекратить применение препарата.

Беременность

Опыт применения препарата РеоХЕС 200 во время беременности ограничен. Поскольку возможно развитие анафилактических реакций, которые могут привести к острому кислородному голоданию и/или поражению головного мозга плода вплоть до летального исхода, РеоХЕС 200 может применяться при беременности (особенно в первом триместре) только по жизненным показаниям в случае, если ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск развития осложнений у плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли РеоХЕС 200 с молоком, в связи с чем рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время применения препарата РеоХЕС 200.

Вводят внутривенно капельно или струйно.

Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента.

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу препарата.

Первые 10–20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента (возможно развитие анафилактоидных реакций).

Максимальная суточная доза для 6% ГЭК 200/05 — 30 мл/кг массы тела.

Максимальная суточная доза для 10% ГЭК 200/05 — 18 мл/кг массы тела.

Применение в педиатрии

Опыт медицинского применения у детей ограничен в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

Наиболее часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с терапевтическим эффектом и введенной дозой, т.е. разбавлением крови в результате восполнения внутрисосудистого объема без введения компонентов крови. В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свертывания крови.

Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не зависят от вводимой дозы препарата.

Возможные побочные реакций, приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии.

Часто (частота зависит от введенной дозы): повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свертывания крови — время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда снижаться.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК.

При появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть немедленно прекращена.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введенного ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддается терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введенного ГЭК.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Частота не установлена: нарушение функции почек.

Влияние на лабораторные показатели

Часто: инфузия ГЭК приводит к повышению активности α‑амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с α‑амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.

При применении ГЭК возможно изменение лабораторных показателей, таких как концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, скорости оседания эритроцитов, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании лекарственных средств. При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. Перед каждым введением следует тщательно (хотя бы визуально) контролировать совместимость препаратов. Тем не менее, это не позволяет исключить случаи химического и фармакологического взаимодействия, не определяемого визуально. Препарат при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность. Совместное применение с гепарином или пероральными антикоагулянтами может удлинять время кровотечения.

Особое внимание следует уделять пациентам, принимающим бета-блокаторы и вазодилататоры, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, несмотря на объемозамещающую терапию.

При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10–20 мл раствора осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1,2–2 мг/дл или 106–177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать необходимость проведения терапии и осуществлять динамический контроль жидкостного баланса. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение препарата следует прекратить. На протяжении 90 дней после проведения терапии препаратом необходимо проводить мониторинг функции почек (риск поражения в отдаленном периоде).

Следует иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3–5 дней (может мешать диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину) (см. раздел «Побочное действие»).

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации Hb и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20–25% ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.

Во время лечения необходимо обеспечить адекватную гидратацию (2–3 литра жидкости в день).

В литературе описывается взаимосвязь между дозой гидроксиэтилкрахмала и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как внезапная потеря слуха, появление шума в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется снижение дозы препарата до 250 мл/сутки.

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл — сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250–1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

Гидроксиэтилкрахмал не влияет на определение группы крови.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование гидроксиэтилкрахмала не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Применение препарата РеоХЕС 200 противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после применения препарата.

При первых признаках коагулопатии применение препарата РеоХЕС 200 следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата РеоХЕС 200 у пациентов с печеночной недостаточностью средней и легкой степени тяжести и у пациентов с нарушениями свертываемости крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции. В случае повторного применения препарата необходимо тщательно контролировать параметры свертываемости крови.

Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения. В связи с наличием ограниченных данных о применении гидроксиэтилкрахмала у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препаратом или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функции почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Однако с учетом риска развития анафилактоидных реакций различной степени тяжести и других нежелательных реакций, снижающих концентрацию внимания, следует соблюдать осторожность в период лечения препаратом.

Раствор для инфузий 6% и 10%.

По 250, 500 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности. Флаконы имеют приспособление для фиксации на штативе, мерную шкалу на боковой стенке. На флаконы наварены евроколпачки из полиэтилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в пачку из картона с инструкцией по применению.

По 10 флаконов по 500 мл и по 15 флаконов по 250 мл помещают в ящики из гофрированного картона. В ящик вкладывают инструкции по применению в количестве, соответствующем количеству флаконов (для стационаров).

Отпускают по рецепту.

В сухом месте при температуре от 10° до 25 °C. В недоступном для детей месте.

Замораживание препарата не допускается.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ИРВИН 2»,

140000, Московская область, Люберецкий район, г. Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, помещение 11, комната 1.

Производитель

ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, 625059, г. Тюмень, 7 км Велижанского тракта, д. 2.

Претензии потребителей направлять по адресу в России

ООО «ИРВИН 2», Россия: 115230, г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, дом 10, стр. 1, а/я 333,

Тел./факс (495) 800-77-87.