СабаКомб^® (SabaComb)

Содержание

Фотографии упаковок

01.04.2019

аэроз. д/ингал. доз. 250 мкг/доза+100 мкг/доза, балл. аэроз. (200 доз) - пач. бум.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Препарат СабаКомб^® является комбинированным бронхорасширяющим препаратом, содержащим сальбутамол и беклометазона дипропионат (глюкокортикостероид, активный при ингаляционном применении).

Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным бронхорасширяющим действием, приводящим к быстрому улучшению дыхательной функции. Сальбутамол действует избирательно на бронхиальные мышцы, не оказывая каких-либо сердечно-сосудистых эффектов. В свою очередь, беклометазона дипропионат за счет уменьшения отека и гиперсекреции в бронхах уменьшает их гиперреактивность, благодаря чему постепенно подавляется развитие бронхоспазма. Беклометазона дипропионат действует на уровне бронхиального дерева, не оказывая системных эффектов и не вызывая подавления функции надпочечников. Действие двух активных веществ препарата СабаКомб^® является взаимодополняющим и усиливающим действие друг друга. Препарат СабаКомб^® предназначен для купирования симптомов и постоянного лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ с астматическим компонентом, направленного на предотвращение возникновения и снижение частоты астматических приступов. В связи с тем, что беклометазона дипропионат обладает противовоспалительным действием и уменьшает гиперреактивность бронхов, его применение позволяет уменьшать дозы принимаемых агонистов бета₂-адренорецепторов.

Таким образом, комбинированный препарат СабаКомб^® обладает выраженной противовоспалительной активностью, сравнимой с таковой у беклометазона дипропионата, и более выраженным антибронхоспастическим действием по сравнению с таковым у каждого из активных веществ препарата в отдельности.

После ингаляции сальбутамола (0,1 мг) плазменная C_max достигается через 3–5 ч.

Приблизительно 83% ингаляционной дозы выводится почками, как в виде сальбутамола (приблизительно 70%), так и в виде одного из его метаболитов — сальбутамола-o-фенилглюкуронида (30%).

Беклометазона дипропионат — это пролекарство со слабым сродством связывания с ГКС-рецепторами, которое под воздействием присутствующих в большинстве тканей ферментов эстераз подвергается гидролизу с образованием своего активного метаболита — беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП). После ингаляции беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП абсорбируются из легких и из ЖКТ (абсорбция проглоченной части дозы). При этом абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП после ингаляции беклометазона дипропионата из дозированного аэрозольного ингалятора составляет 2 и 62% от номинальной дозы соответственно. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается приблизительно линейное увеличение системной экспозиции. Плазменная C_max беклометазона дипропионата и Б-17-МП достигается через 0,3 и 1 ч соответственно. Абсорбированные беклометазона дипропионат и Б-17-МП в виде неактивных метаболитов экскретируются в желчь и выводятся через кишечник. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов является незначительной. T_1/2 беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляют 0,5 и 2,7 ч соответственно.

• бронхиальная астма;
• хроническая обструктивная болезнь легких (с астматическим компонентом).

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; вирусные инфекции, туберкулез легких (активная и неактивная форма) (в связи с наличием в составе препарата беклометазона дипропионата);
• беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• детский возраст до 18 лет (см. «Особые указания»).

С осторожностью: пациенты, уже принимающие системные ГКС (см. «Особые указания», «Побочное действие»); пациенты с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков (пациенты с ИБС, ишемической кардиомиопатией, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями ритма, включая тахиаритмии, артериальной гипертензией, глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и ДГПЖ); пациенты, получающие лечение дисульфирамом или метронидазолом (из-за содержания в каждой дозе препарата около 8 мг этанола, см. «Взаимодействие»); пациенты, длительно принимающие препарат, особенно в высоких дозах (требуется контроль состояния пациента для выявления возможных системных эффектов, см. «Побочные действия»).

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и данное лечение проводится врачом в силу необходимости.

Прием препарата в период грудного вскармливания также не рекомендуется. Дети, рожденные женщинами, принимавшими значительные дозы ингаляционных ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет развития у них надпочечниковой недостаточности.

Ингаляционно. Подбор дозы производится индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Для поддерживающей терапии СабаКомб^® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг 2 раза в сутки. Для купирования симптомов бронхиальной астмы — по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг.

Максимально за один раз можно проводить ингаляцию 2 доз аэрозоля, а ингаляции последующих доз должны проводиться не менее чем с 4-часовым интервалом. При необходимости доза препарата может быть увеличена суммарно до 8 ингаляций по 250/100 мкг/сут. Лечение препаратом СабаКомб^® нельзя прекращать резко.

Применение ингалятора. В упаковке содержится баллончик с аэрозолем со стандартным дозирующим клапаном. Перед использованием в первый раз или в случае неиспользования баллончика в течение 7 или более дней следует провести два нажатия на пусковое устройство ингалятора для того, чтобы обеспечить правильную работу дозирующего клапана.

При проведении ингаляции следует придерживаться следующей инструкции по пользованию аэрозольным ингалятором:

- снять защитный колпачок;

- держать ингалятор между большим и указательным пальцами, мундштуком вниз;

- интенсивно встряхнуть ингалятор без надавливания на дно баллончика или пусковое устройство;

- после этого плотно охватить мундштук губами и сделать глубокий выдох через нос;

- начать глубокий и плавный вдох через рот, одновременно нажать указательным пальцем на дно баллончика только 1 раз;

- по окончании вдоха задержать дыхание на максимально возможное время.

После окончания ингаляций всегда закрывать мундштук защитным колпачком. Следует всегда содержать мундштук в чистоте.

Очистка мундштука. Для проведения регулярной очистки мундштука необходимо снять с него защитный колпачок и протереть мундштук изнутри и снаружи сухой тканью. Для очистки мундштука нельзя использовать воду или другие жидкости.

При применении препарата СабаКомб^® в рекомендованных дозах серьезных нежелательных эффектов не наблюдалось. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата СабаКомб^® или каждого из его активных веществ (сальбутамола и беклометазона) в отдельности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: охриплость голоса и дисфония; парадоксальный бронхоспазм, развитие которого возможно при любом ингаляционном виде лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: локализованные грибковые инфекции полости рта или глотки, быстро проходящие без прекращения лечения препаратом СабаКомб^® после соответствующей местной терапии ощелачивающими растворами и противогрибковыми препаратами.

Со стороны нервной системы: тремор, исчезавший через несколько дней после уменьшения дозы препарата; головная боль, мышечные судороги.

Со стороны сердца: тахикардия (увеличение ЧСС), ощущение сердцебиения, исчезающие через несколько дней после уменьшения дозы препарата; сообщалось о развитии ишемии миокарда и нарушений сердечного ритма, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения психики: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, снижение АД, коллапс).

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: гипокалиемия.

При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие следующих системных нежелательных эффектов ГКС: остеопороз; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; угнетение функции надпочечников с признаками вторичной надпочечниковой недостаточности; задержка роста у детей и подростков; снижение МПКТ; катаракта и глаукома (требуется тщательный контроль состояния таких пациентов для своевременного выявления возможных системных эффектов ГКС).

С бета-адреноблокаторами. Одновременный прием лекарственного препарата СабаКомб^® и бета-адреноблокаторов (например, пропранолол) не рекомендуется, т.к. сальбутамол и бета-адреноблокаторы взаимно подавляют терапевтические эффекты друг друга. Поэтому прием бета-адреноблокаторов пациентами с бронхообструктивными заболеваниями, принимающими сальбутамол, может не только ослабить его бронхолитическое действие, но и вызвать бронхоспазм. В случае настоятельной необходимости применения бета-адреноблокаторов у таких пациентов предпочтительным является применение селективных бета₁-адреноблокаторов.

С ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами. В связи с возможным усилением побочных эффектов сальбутамола при его одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами повышается вероятность развития нарушений сердечного ритма.

С дигоксином. При одновременном применении сальбутамола с дигоксином увеличивается вероятность развития экстрасистолии.

С фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомального окисления. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона.

С метандиеноном, эстрогенами. Метандиенон, эстрогены усиливают действие беклометазона.

С дисульфирамом или метронидазолом. Дисульфирам и в меньшей степени метронидазол являются ЛС, способными ингибировать ацетальдегиддегидрогеназу и задерживать ферментную биотрансформацию этанола на этапе уксусного альдегида, что может приводить к накоплению последнего в организме и вызывать развитие сердечно-сосудистого коллапса, нарушений ритма, дыхательной недостаточности, а также неврологических расстройств с угнетением ЦНС. При применении препарата СабаКомб^® в сочетании с лечением дисульфирамом или метронидазолом следует соблюдать осторожность, т.к. в этом случае у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к накоплению уксусного альдегида возможно появление подобных реакций, т.к. в препарате СабаКомб^® содержится небольшое количество этанола (8 мг в одной дозе).

Симптомы: передозировка сальбутамола может вызвать типичные для бета₂-адреномиметиков симптомы их передозировки: тошноту, рвоту, головную боль, тремор, периферическую вазодилатацию, сердцебиение, тахикардию, метаболический ацидоз, гипокалиемию, гипергликемию. Острая и хроническая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата, превышающих рекомендуемые (см. «Способ применения и дозы»), может вызвать угнетение функции коры надпочечников (см. «Особые указания»).

Лечение: При передозировке сальбутамола показана поддерживающая и симптоматическая терапия, в тяжелых случаях — госпитализация. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но с большой осторожностью, т.к. применение бета-адреноблокаторов может спровоцировать бронхоспазм. Необходим мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Острая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата, выше рекомендуемых, обычно не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что было установлено путем определения концентрации кортизола в плазме крови. При хронической передозировке беклометазона дипропионата может потребоваться мониторинг функционального резерва надпочечников.

С целью обеспечения максимальной безопасности лечения, а также для поддержания контроля над симптомами и подбора минимальных эффективных доз необходимо осуществлять постоянный мониторинг состояния пациента. Применение, особенно длительное, препаратов для местного применения может вызывать сенсибилизацию и в исключительных случаях —  развитие системных побочных эффектов.

В любом из таких случаев следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При применении ингаляционных ГКС не следует превышать рекомендованные дозы в случае некупирующегося бронхоспазма может потребоваться применение дополнительных доз агониста бета₂-адренорецепторов.

Лечение пациентов, уже принимающих системные ГКС, требует особой осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами, т.к. восстановление функции надпочечников, подавленной длительным приемом системных ГКС, происходит медленно. Перед началом применения препарата СабаКомб^® состояние пациента должно быть стабилизировано приемом системных ГКС. Сначала препарат СабаКомб^® должен применяться одновременно с приемом системных ГКС, затем их доза должна постепенно уменьшаться под регулярным контролем состояния пациента (в особенности следует периодически проводить исследования функции надпочечников), с последующей коррекцией режима дозирования препарата СабаКомб^® в соответствии с полученными результатами исследований. Пациенты, которые были переведены на прием ингаляционных ГКС, должны дополнительно получать системные ГКС во время стрессов или тяжелых приступов бронхиальной астмы. У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков, последние должны применяться с предельной осторожностью. У пациентов с ИБС, нарушениями ритма, артериальной гипертензией, а также глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и ДГПЖ применять препарат следует только в случае крайней необходимости. При постмаркетинговом применении препарата имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемическая кардиомиопатия, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность), принимающие сальбутамол по поводу заболеваний дыхательных путей, должны быть предупреждены о необходимости сообщать лечащему врачу о появлении у них болей в груди или утяжелении симптомов заболевания сердца.

При ингаляционном применении ГКС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут развиться некоторые системные эффекты ГКС, возникновение которых при ингаляционном способе введения менее вероятно, чем при приеме ГКС внутрь. Возможными системными эффектами ГКС являются экзогенный синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение МПКТ, катаракта, глаукома и реже — различные психологические или поведенческие расстройства, в т.ч. психомоторная гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессия или агрессивность. Таким образом, важно применять минимальные эффективные дозы ингаляционных ГКС, необходимые для контроля бронхиальной астмы.

Начальными и неспецифическими симптомами надпочечниковой недостаточности являются анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота.

Специфическими симптомами надпочечниковой недостаточности при применении ингаляционных ГКС являются гипогликемия с помутнением сознания и/или судорогами.

Развитие надпочечниковых кризов могут вызывать травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы. Пациенты, принимающие высокие дозы препарата СабаКомб^®, требуют тщательного медицинского наблюдения, и снижение его дозы должно проводиться постепенно. Может также потребоваться определение надпочечникового резерва. Следует учитывать, что этот препарат содержит небольшое количество этанола (около 8 мг в одной дозе) (см. С осторожностью и «Взаимодействие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. При применении препарата в рекомендованных дозах маловероятно его отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако пациентам, у которых наблюдаются такие нежелательные явления, как головная боль, мышечные судороги, нарушения ритма сердца, развитие приступов стенокардии, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 250 мкг/доза + 100 мкг/доза. В алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, содержащем 200 доз препарата. По 1 баллону с распылительной насадкой помещают в картонную пачку.

Кьези Фармасьютика Лтда, Бразилия/Chiesi Farmaceutica Ltda Rua Dr. Giacomo Chiesi Km 39,2 Estrada dos Romeiros Votuparim - Santana de Parnaiba - SP - Brasil.

Упаковка и выпускающий контроль качества: Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия/Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma, Italy.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: ООО «Кьези Фармасьютикалс», 127055, Москва, ул. Лесная, 43.

Тел.: (495) 967-12-12; факс: (495) 967-12-11.

По рецепту.