Саномил-Сановель (Sanomyl-Sanovel)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество

Дипиридамол 75 мг.

Вспомогательные вещества

Крахмал кукурузный 51,85 мг, лактозы моногидрат 46 мг, желатин 650 мкг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, тальк 3,75 мг, магния стеарат 1,5 мг.

Пленочная оболочка

Опадрай красный 4,5 мг (кармеллоза натрия, декстрозы моногидрат, мальтодекстрин, титана диоксид, лецитин, краситель солнечный закат желтый, натрия цитрата дигидрат, краситель пунцовый [Понсо 4R]), опадрай белый 1 мг (кармеллоза натрия, мальтодекстрин, декстрозы моногидрат, лецитин, натрия цитрата дигидрат).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, на изломе желтого цвета.

При приеме дипиридамола внутрь биодоступность варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей организма, на всасывание влияет состояние желудочно-кишечного тракта. При двукратном приеме дипиридамола внутрь в разовой дозе 75 мг средняя концентрация в плазме крови составляет 2,66 мкг/л. До 99% дипиридамола связывается с белками плазмы крови и глюкуроновой кислотой в печени. Дипиридамол выводится преимущественно с желчью. Около 20% моноглюкуронида подвержено энтерогепатической циркуляции.

Дипиридамол подавляет агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию, обладает мягким сосудорасширяющим эффектом. Механизм, посредством которого дипиридамол оказывает ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов, может быть связан с подавлением захвата аденозина (ингибитора реактивности тромбоцитов), ингибированием фосфодиэстераз тромбоцитов или стимуляцией высвобождения простациклина (PGI2). Дипиридамол тормозит поглощение аденозина эндотелиальными клетками, эритроцитами и тромбоцитами. При применении дипиридамола отмечается повышение концентрации аденозина в плазме крови, снижается агрегация тромбоцитов и тромбообразование. Кроме того, отмечается сосудорасширяющее действие, вызываемое аденозином. Фосфодиэстераза разрушает подавляющий агрегацию циклический аденозинмонофосфат (ц‑АМФ) в тромбоцитах. Дипиридамол ингибирует фосфодиэстеразу тромбоцитов, приводя к накоплению в них ц‑АМФ.

–      Вторичная профилактика ишемического инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу (в виде монотерапии или в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).

–      Профилактика тромбоэмболии после операции по замене сердечного клапана (в дополнение к пероральным антикоагулянтам).

–      Повышенная чувствительность к дипиридамолу и другим компонентам препарата.

–      Врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

–      Острый инфаркт миокарда.

–      Нестабильная стенокардия.

–      Распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий.

–      Субаортальный стеноз.

–      Декомпенсированная сердечная недостаточность.

–      Выраженная артериальная гипотензия; коллапс.

–      Тяжелая артериальная гипертензия.

–      Тяжелые нарушения сердечного ритма.

–      Геморрагические диатезы.

–      Заболевания со склонностью к кровотечениям (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и др.).

–      Детский возраст (нет данных).

Применение препарата Саномил-сановель во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки врачом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.

Таблетки принимают внутрь, натощак, запивая небольшим количеством воды, не разламывая и не раскусывая. Доза препарата подбирается в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Длительность курса лечения определяется врачом.

Для вторичной профилактики ишемического инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу (в виде монотерапии или в сочетании с ацетилсалициловой кислотой) доза препарата Саномил-сановель определяется врачом в зависимости от клинической картины. Оптимальная суточная доза составляет 300–600 мг в сутки, разделенная на несколько приемов (1 таблетка препарата Саномил-сановель 4–8 раз в сутки).

Для профилактики тромбоэмболии после операции по замене сердечного клапана (в дополнение к пероральным антикоагулянтам) доза препарата Саномил-сановель определяется врачом в зависимости от клинической картины. Оптимальная суточная доза составляет 300–600 мг в сутки, разделенная на несколько приемов (1 таблетка препарата Саномил-сановель 4–8 раз в сутки).

Препарат Саномил-сановель подходит для проведения длительного курса лечения.

При применении препарата в терапевтических дозах побочные эффекты обычно не выражены и носят преходящий характер.

Возможные побочные эффекты при применении препарата Саномил-сановель приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, снижение артериального давления (особенно при одновременном применении с другими вазодилататорами);

Частота неизвестна: усиление проявлений ишемической болезни сердца, стенокардия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: чувство жара (особенно у пациентов, принимающих другие сосудорасширяющие средства), головная боль, в том числе головная боль сосудистого происхождения (симптомы обычно исчезают при более длительном применении препарата Саномил-сановель);

Частота неизвестна: повышение склонности к кровотечениям во время или после хирургических вмешательств.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: рвота, диарея, тошнота (симптомы обычно исчезают при более длительном применении препарата Саномил-сановель).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: дипиридамол может входить в состав камней желчного пузыря.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, такие как преходящая кожная сыпь, крапивница;

Частота неизвестна: бронхоспазм.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение (симптомы обычно исчезают при более длительном применении препарата Саномил-сановель).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечная боль (симптомы обычно исчезают при более длительном применении препарата Саномил-сановель).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдались побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Ксантиновые производные (кофе, чай, препараты кофеина) могут ослаблять сосудорасширяющее действие дипиридамола.

Необходимо учитывать, что при одновременном применении антитромботическое действие дипиридамола, антикоагулянтов и других антиагрегантных препаратов, в том числе ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела может потенцироваться.

Если препарат Саномил-сановель применяется в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, клопидогрелом или антикоагулянтами, то необходимо учитывать информацию о риске и возможном развитии несовместимости данных лекарственных средств.

Дипиридамол может усиливать действие гипотензивных препаратов.

Дипиридамол может ослаблять свойства ингибиторов холинэстеразы.

Применение антацидов может снижать эффективность дипиридамола.

Дипиридамол повышает уровень аденозина в плазме крови и усиливает его воздействие на сердечно-сосудистую систему. Если применение аденозина одновременно с дипиридамолом необходимо, следует рассмотреть возможность коррекции дозы аденозина.

Дипиридамол также может угнетать всасывание флударабина и снижать его эффективность.

Дипиридамол может вызвать незначительное повышение всасывания дигоксина.

Симптомы

Генерализованное расширение сосудов, сопровождающееся снижением артериального давления, жалобы, характерные для приступа стенокардии, тахикардия, чувство жара, ощущение «приливов», слабость, беспокойство и головокружение.

Лечение

Симптоматическая терапия, применяемая при пероральном отравлении; вызывание рвоты, промывание желудка, меры по снижению всасывания.

Нежелательное вазодилатирующее действие препарата можно купировать медленным (50–100 мг/мин) внутривенным введением аминофиллина. В случае если жалобы, характерные для стенокардии, сохраняются, возможно применение нитроглицерина сублингвально.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата Саномил-сановель снижение артериального давления может приводить к изменению психомоторной реакции и нарушению способности к вождению транспортных средств и обслуживанию механизмов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По рецепту.

В сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и производитель

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания

Юридический адрес:

Район Истиние, проспект Балабандере № 14, 34460 Сарыйер, Стамбул, Турция.

Адрес места производства:

Район Силиври, квартал Балабан, улица Джиханер, № 10, 34580, Стамбул, Турция.

Организация, принимающая претензии потребителей

Филиал Фармако-Индустриальной Торговой Компании «Сановель»

127018, РФ, г. Москва, ул. Складочная, д. 1, стр. 18.

Тел: (495) 788-30-42.