Септолете^® плюс (Septolete^® plus)

Содержание

Фотографии упаковок

15.09.2016

спрей д/местн. прим. доз. 1.5 мг+0.3 мг/доза, фл. ПЭ 30 мл (160 доз) - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик, который обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.

Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.

Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается (только 10–20%). Невсосавшаяся часть выводится через кишечник в неизмененном виде.

Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.

Для облегчения боли при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (фарингит, ларингит, тонзиллит, воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).

• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;
• алкогольная зависимость;
• метгемоглобинемия;
• возраст до 18 лет (в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: заболевания печени, ЧМТ или заболевания головного мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение, заболевания ССС, пациенты пожилого возраста (риск развития метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

Данные о применении препарата Септолете^® плюс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Местно.

При проведении каждой процедуры выполняют по 2 распыления (0,3 мл).

Рекомендуется применять каждые 2–3 ч до 8 раз в сутки. Длительность терапии не более 7 дней подряд.

Перед первым применением препарата Септолете^® плюс, или если спрей не применялся длительное время, следует несколько раз (5–9 раз) нажать на распылительную головку спрея и выпустить некоторое количество лекарственного препарата до появления равномерного распыления.

Перед применением снять цветной защитный колпачок из полипропилена.

Широко открыть рот, направить трубку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать на распылительную головку.

После каждого применения спрея закрывать распылительную головку цветным защитным колпачком из полипропилена.

1 пластиковый фл. препарата Септолете^® плюс должен использоваться только одним пациентом.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,15 мл раствора в виде спрея, который содержит 1,5 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ:

очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — метгемоглобинемия

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности¹ (кожная сыпь, кожный зуд, отек кожи, затрудненное дыхание)

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства², затруднение глотания и чувство жжения в полости рта и глотки.

¹ У пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможно развитие реакции перекрестной чувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например прокаин, тетракаин). Длительное применение больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжелых аллергических реакций.

² Особенно при превышении рекомендованных доз.

При возникновении каких-либо других побочных эффектов рекомендуется обратиться к врачу.

Ненаркотические анальгетики и ингибиторы холинэстеразы усиливают действие бензокаина.

Бензокаин снижает антибактериальную активность местных сульфаниламидов.

Нет данных о лекарственном взаимодействии цетилпиридиния хлорида с другими ЛС.

Симптомы: учитывая низкие концентрации активных компонентов в препарате Септолете^® плюс, возможность передозировки минимальная. При длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые, или при частом применении с небольшим временным интервалом возможно развитие метгемоглобинемии. При появлении признаков интоксикации следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы метгемоглобинемии могут развиться уже через 45–60 мин после применения препарата Септолете^® плюс. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут развиться: головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, слабость и одышка. При более тяжелой степени метгемоглобинемии возможно развитие сердцебиения, судорог, аритмии и комы. При приеме доз, превышающих рекомендуемые, могут развиться желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея.

Цетилпиридиния хлорид может вызвать рвоту и тошноту вследствие раздражения слизистой оболочки ЖКТ.

Лечение: в тяжелых случаях показано промывание желудка, назначение активированного угля, ингаляции кислорода. В тяжелых случаях следует обратиться к врачу.

Препарат Септолете^® плюс не следует применять вместе с молоком, поскольку молоко уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии, препарат Септолете^® плюс следует применять с осторожностью у пациентов с затрудненным дыханием (в т. ч. при бронхиальной астме или бронхите), пожилого возраста, курящих пациентов, с заболеваниями ССС. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Септолете^® плюс только после консультации врача.

Препарат Септолете^® плюс не следует применять при открытых ранах полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью и рвотой, обратитесь к врачу, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней.

Следует избегать контакта препарата Септолете^® плюс со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

После применения препарата может возникнуть временное ощущение жжения, онемения слизистой оболочки полости рта или затруднение глотания (проглатывание пищи или напитков), возможно прикусывание языка или губ. В связи с этим, в течение часа после применения препарата следует воздержаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов.

Препарат Септолете^® плюс (спрей для местного применения дозированный) не содержит сахарозу, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат Септолете^® плюс содержит небольшое количество этанола 96%: 0,099 г в разовой дозе (два распыления) и 0,792 г — в максимальной суточной дозе. В 1 мл препарата Септолете^® плюс содержится 0,330 г этанола 96%.

Препарат необходимо использовать в течение 3 мес после вскрытия флакона.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу со сложными механизмами. Нет данных о влиянии препарата Септолете^® плюс на способность управлять транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей для местного применения дозированный, 1,5 мг + 0,3 мг/доза. 30 мл (160 доз) препарата во флаконе из ПЭВП, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена. 1 фл. помещают в пачку картонную.

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Без рецепта.