Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения | 1 фл. |
действующее вещество: | |
полипептиды сосудов крупного рогатого скота | 5,0 мг |
вспомогательные вещества: глицин — 20,0 мг |
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.
Восстановленный раствор — прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Славинорм® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота. Препарат Славинорм® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания ЛПВП и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови.
Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов. По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс, что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (ХОЗАНК).
Эффекты препарата Славинорм® сохраняются не менее 7–10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось. Влияние препарата Славинорм® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с ХОЗАНК) в клинических исследованиях не изучалось.
Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Славинорм® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Показания
Увеличение дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I–II стадии по классификации Фонтейна.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности применения препарата Славинорм® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.
Способ применения и дозы
В/м.
Содержимое флакона (5 мг) перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат вводят по 1 фл./сут, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.
Препарат Славинорм® вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Побочные действия
В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
Классификация MedDRA | Нежелательные эффекты | Частота |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Болезненность и дискомфорт в месте инъекции | Очень часто |
Общая слабость | Частота неизвестна | |
Со стороны нервной системы | Головная боль, гиперестезии, онемение в нижних конечностях | Часто |
Со стороны ЖКТ | Тошнота | Частота неизвестна |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Судороги в икроножных мышцах | Частота неизвестна |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Кожный зуд, эритема в месте инъекции | Частота неизвестна |
Лабораторные и инструментальные данные | Лейкоцитоз, повышение активности АЛТ | Часто |
Взаимодействие
Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм® не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Особые указания
Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.
Применение препарата Славинорм® при ХОЗАНК III–IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях. Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных колпачками алюминиевыми или обжатых колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 фл. в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Производитель
ООО «Самсон-Мед». 196158, Россия, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.
Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя: ООО «ПептидПро», 115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.
Тел.: (495) 230-09-09.
www.peptidpro.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
Заказ в аптеках
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Славинорм®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг, №10 - флакон (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная Производитель: Самсон-Мед (Россия) | ||
11180.00 |
|
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.