Солкосерил^® (Solcoseryl^®)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

На 1 мл:

Действующее вещество:

Солкосерил (депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое вещество — 42,5 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций.

Прозрачный раствор, от желтоватого до желтого цвета. Характерный легкий запах солкосерила (запах мясного бульона).

Всасывание, распределение, метаболизм и выведение депротеинизированного гемодиализата не могут быть исследованы стандартными фармакокинетическими методами, поскольку депротеинизированный диализат оказывает разнообразное фармакодинамическое действие благодаря содержанию молекул с различными физико-химическими свойствами.

Исследования фармакокинетики на животных показали, что действие препарата начинается приблизительно через 20 (10–30) минут и продолжается до 3 часов после болюсной инъекции.

Наличие печеночной или почечной недостаточности или возрастных метаболических изменений не оказывает влияния на эффективность препарата Солкосерил^®.

На сегодняшний момент неизвестно, способны ли какие-либо компоненты действующего вещества проникать через плацентарный барьер или в грудное молоко.

Препарат Солкосерил^® представляет собой депротеинизированный гемодиализат, содержащий большое количество различных низкомолекулярных соединений компонентов кровяных клеток и сыворотки крови телят (гликопротеиды, нуклеозиды, нуклеотиды, олигопептиды, аминокислоты и др.). Лишь некоторые из этих соединений изучены химически и фармакологически.

В экспериментах на различных клеточных и тканевых культурах, органах и животных, а также в рамках клинических исследований установлено, что препарат Солкосерил^® поддерживает или восстанавливает аэробный этап энергетического обмена и окислительное фосфорилирование и таким образом обеспечивает восполнение дефицита высокоэнергетических фосфатов в клетках, стимулирует потребление кислорода в опытах in vitro и транспорт глюкозы в ткани и клетки в состоянии гипоксии и с замедленным метаболизмом, улучшает кровообращение и регенеративные процессы в тканях с повреждениями и/или нарушенным поступлением питательных веществ, предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клетках или снижает интенсивность данных процессов, повышает синтез коллагена в опытах in vitro, а также стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro. Таким образом, Солкосерил^® оказывает защитное действие на ткани, находящиеся в условиях гипоксии и дефицита питательных веществ, стимулирует восстановление обратимо нарушенных функций тканей, а также улучшает качество процесса заживления повреждений.

При анализе данных стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не было выявлено специфических угроз для человека. Исследования на животных показали, что препарат Солкосерил^® не обладал местной и/или системной токсичностью при однократном или многократном накожном или внутривенном применении в дозах, в 30–40 раз превышающих соответствующие дозы у человека.

В ходе исследований сенсибилизации с внутрикожным введением препарата морским свинкам, а также исследований подострой и хронической токсичности не было выявлено сенсибилизирующего воздействия на кожу, контактно-аллергенного потенциала и признаков иммунотоксичности.

-        Нарушения периферического артериального или венозного кровообращения (окклюзионные заболевания периферических артерий в стадиях III–IV по Фонтейну, хроническая венозная недостаточность, сопровождающаяся трофическими нарушениями);

-        нарушения церебрального метаболизма и кровообращения (ишемический и геморрагический инсульт, черепно-мозговые травмы).

-        Реакции гиперчувствительности к диализатам телячьей крови или к коровьему молоку;

-        аллергические реакции в анамнезе;

-        аллергические реакции на производные пара‑гидроксибензойной кислоты (E216, E218) и бензойную кислоту (E210);

-        детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);

-        беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью

Гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, олигурия, анурия, отек легких, выраженная сердечная недостаточность, сопутствующий прием препаратов калия.

Беременность

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных не было обнаружено риска для плода, однако контролируемые исследования препарата с участием беременных женщин не проводились. В связи с этим применение препарата Солкосерил^® у беременных женщин допускается лишь в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза преобладает над потенциальным риском для плода.

Грудное вскармливание

Данные о применении препарата Солкосерил^® во время грудного вскармливания отсутствуют. Если лечение препаратом в период лактации абсолютно необходимо, в качестве меры предосторожности следует отказаться от грудного вскармливания.

Внутривенно (капельно или струйно), внутримышечно.

Если позволяет клиническое состояние пациента, рекомендуется вводить препарат Солкосерил^® внутривенно капельно, а не внутривенно струйно или внутримышечно.

Внутривенное капельное введение

Препарат Солкосерил^® для внутривенного капельного введения следует применять в разведении не менее 1:1 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) и вводить медленно. Солкосерил^® не следует разводить калийсодержащими внутривенными растворами.

Внутривенное струйное введение

Препарат Солкосерил^® для внутривенного струйного введения следует применять в разведении не менее 1:1 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Солкосерил^® не следует разводить калийсодержащими внутривенными растворами. Раствор препарата Солкосерил^® следует вводить медленно (не менее 2 минут), чтобы не допустить быстрого повышения уровня калия в крови. Если объем разведенного раствора препарата Солкосерил^® при внутривенном введении превышает 20 мл, то препарат вводят внутривенно капельно.

Внутримышечное введение

Если внутривенное введение невозможно, препарат можно вводить внутримышечно без разведения по 2 мл в день.

Рекомендованные дозировки

Окклюзионные заболевания периферических артерии в стадиях III–IV по Фонтейну: по 850 мг препарата Солкосерил^® (20 мл неразведенного препарата) ежедневно внутривенно. Длительность терапии составляет до 4 недель и определяется клинической картиной заболевания.

Хроническая венозная недостаточность с трофическими нарушениями: по 425 мг препарата Солкосерил^® (10 мл неразведенного препарата) внутривенно 3 раза в неделю. Длительность терапии составляет не более 4 недель и определяется клинической картиной заболевания. При наличии местных трофических нарушений тканей рекомендуется одновременное проведение терапии препаратами Солкосерил^® гель для наружного применения, а затем Солкосерил^® мазь для наружного применения.

Черепно-мозговая травма, метаболические и сосудистые заболевания головного мозга: по 425–850 мг препарата Солкосерил^® (10–20 мл неразведенного препарата) внутривенно ежедневно в течение 10 дней. Далее по 85 мг (2 мл неразведенного препарата) внутримышечно или внутривенно до 30 дней.

Частота проявления нежелательных реакций определена следующим образом (на основании прогнозируемого количества пациентов с данной реакцией):

-        очень часто (≥1/10);

-        часто (от ≥1/100 до <1/10);

-        нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

-        редко (от ≥1/10000 до <1/1000);

-        очень редко (<1/10000);

-        частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (вероятно, IgE‑опосредованные). При развитии данных реакций требуется прекратить применение препарата и при необходимости провести соответствующее лечение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота не установлена: боли в месте инъекции (в связи с содержанием калия).

Метил‑, этил‑ и пропил‑гидроксибензоат (E218, E214 и E216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и, в единичных случаях, бронхоспазм.

Солкосерил^® не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами (особенно с экстрактами растений).

Фармацевтически несовместим с парентеральными формами экстракта Ginkgo biloba, нафтидрофурила, бенциклана фумарата.

С осторожностью применяется с препаратами, повышающими уровень калия в крови (препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента).

Случаи передозировки препарата Солкосерил^® не регистрировались.

Препарат Солкосерил^® является лекарственным средством животного происхождения.

У пациентов с неизвестным аллергологическим анамнезом рекомендуется проводить аллергологическую пробу с подкожным введением 0,5 мл препарата для минимизации риска аллергических реакций. По этой же причине инфузионный раствор нельзя смешивать с другими препаратами, в особенности с экстрактами растений, таких как Ginkgo biloba. Поскольку препарат Солкосерил^® содержит калий, с осторожностью следует относиться к введению других калийсодержащих препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при повышенном риске быстрого введения калия (в частности, при таких состояниях, как гиперкалиемия, почечная недостаточность, аритмия, острый инфаркт миокарда), или при наличии заболеваний, для лечения которых применяются препараты, способные повышать уровень калия в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42,5 мг/мл.

По 2,0 или 5,0 мл в ампулы из нейтрального гидролитически устойчивого темного стекла (класс I по Евр. Ф.) с точкой белого цвета над местом разлома.

По 5 ампул в контурную ячейковую полимерную упаковку.

1 контурную упаковку с препаратом в ампулах по 5,0 мл или 5 контурных упаковок с препаратом в ампулах по 2,0 мл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Майдан Фарма»

Российская Федерация, 109028, г. Москва, Серебряническая набережная, д. 29, этаж 9

Производитель

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ

Рюрбергштрассе 21, СН‑4127 Бирсфельден, Швейцария

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Майдан Фарма»

109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9

Тел.: +7 (495) 660-5303

Факс: +7 (495) 660-5306