Стимфорте^® (Stimforte)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Действующее вещество: Стимфорте^® (субстанция) в пересчете на углеводы — 3 мг

Вспомогательные вещества: нет

Действующее вещество представляет собой водную вытяжку из потрошенных тушек ужей (кожа, мышцы, кости) (Семейство — Ужеобразные змеи (Colubriadae), Род — Ужи (Natrix), вид — Уж обыкновенный, (Natrix natrix)), содержащую комплекс биологически активных веществ — фрагментов гликозаминогликанов, с биологической активностью (увеличение образования спленоцитов в пробах из селезенки у мышей под действием Стимфорте^® на фоне Циклофосфамида) не менее 25%.

Лиофилизат — лиофилизированная масса светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом.

Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Период полураспределения в организме — 25–30 мин, полувыведения — 24 часа. Продукты метаболизма выводятся через почки и легкие. Не кумулирует.

Стимфорте^® оказывает иммуностимулирующее действие, активируя различные звенья иммунитета, в том числе продукцию цитокинов. Препарат в 1,5–2,5 раза усиливает фагоцитоз в макрофагах и функциональную активность NK‑клеток, повышая их цитотоксические свойства. Индуцирует образование гамма-интерферона, фактора некроза опухолей альфа, интерлейкина‑6 и интерлейкина‑1. Под действием препарата увеличивается количество лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов, а также происходит активация последних.

При изучении фармакологической активности Стимфорте^® было установлено, что препарат неспецифически усиливает противовирусный иммунитет.

У взрослых в составе комплексной терапии вторичных иммунодефицитных состояний, вызванных острыми и хроническими бактериальными и вирусными инфекциями (в стадии обострения и ремиссии):

-        генитальный герпес;

-        рецидивирующий фурункулез;

-        хронический вирусный гепатит B (в стадии обострения);

-        острый гепатит B (среднетяжелые формы).

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу препарата. Аутоиммунные заболевания. Беременность, период грудного вскармливания, тяжелые нарушения функции почек и печени (эффективность и безопасность не установлены). Детский возраст до 18 лет.

Клинические данные о применении препарата Стимфорте^® во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Лиофилизат растворяют непосредственно перед применением — 3 мг в 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Раствор Стимфорте^® предназначен для внутримышечного введения.

Курс лечения состоит из 4 инъекций. В комплексной терапии генитального герпеса и рецидивирующего фурункулеза по одной инъекции каждые 72 часа в дозах 0,75; 1,5; 1,5; 1,5 мг. В случае недостаточной эффективности дозу можно увеличить в 2 раза — 1,5; 3,0; 3,0; 3,0 мг через каждые 72 часа.

В комплексной терапии острого и хронического гепатита используют следующую схему из 4‑х инъекций: 1,5 мг, через 72 часа — 1,5 мг, перерыв 7 дней, далее еще 2 инъекции по 3 мг с перерывом в 72 часа.

При необходимости повторный курс лечения можно проводить через 14 дней.

Возможно кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений, головная боль, преходящие гиперемия и болезненность в месте инъекции, мелкоточечная сыпь (крапивница).

Стимфорте^® совместим с противовирусными препаратами и цитостатиками.

О случаях передозировки не сообщалось.

С целью снижения риска развития неспецифических реакции в месте инъекции следует:

-        проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики;

-        каждый раз менять место инъекции.

Частота реакций в месте введения может быть снижена при использовании устройства для автоматического введения препарата.

В случае возникновения тяжелой реакции на препарат Стимфорте^® следует отменить его.

В период лечения препаратом необходимо исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата Стимфорте^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 3 мг.

Флаконы: по 3,0 мг (в пересчете на углеводы) лиофилизата во флаконах из стекла первого гидролитического класса вместимостью 3 мл, укупоренных резиновыми пробками и колпачками из алюминия с пластмассовой защелкивающейся крышкой контроля первого вскрытия или без пластмассовой крышки.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

По 4 флакона упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки АПЭТ без фольги. По одной контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Ампулы: по 3,0 мг (в пересчете на углеводы) лиофилизата в ампулах из стекла первого гидролитического класса вместимостью 3 мл. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся.

По 4 ампулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или АПЭТ. Допускается использовать контурные ячейковые упаковки без фольги.

По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным или скарификатором вкладывают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте, при температуре от 2 °C до 8 °C, в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова Российской академии наук (ИБХ РАН).

117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, Российская Федерация.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя:

ЗАО «СКАЙ ЛТД»

656015, Россия, г. Барнаул, пр. Ленина, 69,

Телефон: +7 (495) 682‑32‑72

E‑mail: skvlabm@list.ru