Субетта^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «SUBETTA».

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Субетта^® — комбинированный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину (инсулинсенситайзер) и нормализующий функцию эндотелия сосудов. В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулинзависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина — гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.

Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1-го и 2-го типа препарат Субетта^® снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы.

Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете типа 2 препарат Субетта^® снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными.

За счет влияния на эндотелиальную NO синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов, сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции. Длительное введение препарата Субетта^® лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в том числе нарушению гемостаза и кроветворения.

Клиническая эффективность и безопасность

При проведении рандомизированных многоцентровых клинических исследований были доказаны следующие положительные эффекты при применении препарата Субетта^®.

В терапии сахарного диабета типа 1. Включение в комплекс инсулинотерапии препарата Субетта^® приводит к значимой оптимизации гликемического контроля без интенсификации инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом типа 1. При сахарном диабете типа 1 снижение уровня HbA_1c на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36-й нед терапии в среднем составило 0,59% от исходного уровня.

За период лечения препаратом Субетта^® глюкоза плазмы натощак снижалась на (–0,8±4,8) ммоль/л, в то время как у пациентов, получавших плацебо, показатели, напротив, повышались (+1,1±5,4) ммоль/л). Динамика гликемии натощак подтверждала спарринг эффект препарата Субетта^®, который реализуется в значимо большем терапевтическом результате при совместном применении базис-болюсных инсулинов с исследуемым препаратом.

Таким образом, оптимизация гликемического контроля при назначении препарата Субетта^® не требует интенсификации инсулинотерапии, что имеет немаловажное значение для пациентов, для которых болезнь становится образом жизни из-за постоянного самоконтроля гликемии, диеты, физической активности и коррекции дозы инсулинов.

В терапии сахарного диабета типа 2. У пациентов с отсутствием контроля сахарного диабета типа 2 на фоне терапии в режиме базал плюс (сочетание базального инсулина с метформином и/или препаратом сульфонилмочевины) терапия препаратом Субетта^® приводит к значимой оптимизации гликемического контроля без интенсификации терапии. Применение препарата Субетта^® при сахарном диабете типа 2 в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA_1с через 12 нед терапии на 0,53%.

Через 4 нед лечения препаратом Субетта^® глюкоза плазмы натощак снижалась на (–0,5±2,6) ммоль/л и поддерживалась на стабильном уровне в последующие 24 нед. В группе плацебо уровень глюкозы натощак за 4 нед практически не менялся, по сравнению с исходным состоянием (–0,1±3,2 ммоль/л), а затем, несмотря на базал плюс терапию, напротив, повышался: (+0,9±4,1) ммоль/л через 24 нед (р=0,278); (+1,0±3,7) ммоль/л через 36 нед.

Динамика гликемии натощак подтверждает положительный эффект препарата Субетта^®, позволяющий достигать значимо большего результата при совместном применении с базис-болюсными инсулинами у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и препаратами для лечения сахарного диабета типа 2 в режиме базал плюс.

В ходе клинических исследований было показано, что терапия препаратом Субетта^® в течение 9 мес в суточной дозе 4 табл. не оказывает значимого влияния на показатели липидного спектра крови (общего холестерина, липопротеидов высокой и низкой плотности, триглицеридов) при лечении пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2.

Кроме того, применение препарата Субетта^® в течение 9 мес не оказывает влияния на жизненно важные функции и не способствует увеличению массы тела пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2.

В терапии предиабета. Препарат Субетта^® является эффективным и безопасным в лечении пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ). Терапевтический эффект препарата Субетта^® проявляется в коррекции 2-часовой гликемии, что способствует профилактике прогрессирования нарушений углеводного обмена (снижение риска сахарного диабета). У лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) и повышенной массой тела при применении препарата Субетта^® в течение 12 нед среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизилось до нормальных значений у 65% пациентов. У 25% пациентов с НТГ уровень HbA_1c нормализовался до значений ниже 5,5%.

Безопасность препарата Субетта^® подтверждается отсутствием влияния длительного 9-месячного приема на частоту гипогликемий по сравнению с плацебо-терапией. В ходе проведенных клинических исследований не зарегистрировано ни одного случая тяжелой гипогликемии, не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Таже не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на жизненно важные функции и лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Субетта^® с лекарственными средствами различных классов.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Субетта^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

• сахарный диабет типа 1 в качестве дополнения к базис-болюсной инсулинотерапии;
• сахарный диабет типа 2 в составе комплексной терапии;
• нарушенная толерантность к глюкозе, в т.ч. у пациентов с повышенной массой тела и ожирением.

Препарат Субетта^® показан к применению у взрослых.

• гиперчувствительность к действующим компонентам или любому из вспомогательных веществ препарата;
• беременность, период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Беременность. Применение препарата Субетта^® противопоказано во время беременности.

Лактация. Применение препарата Субетта^® противопоказано во время лактации.

Внутрь, вне приема пищи (за 15 минут до приема пищи). Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

Сахарный диабет типа 1 и 2

На один прием — 1 табл. Частота приема устанавливается врачом и может варьироваться от 2 до 4 раз в сутки — в зависимости от степени компенсации сахарного диабета. Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 36 нед.

Нарушенная толерантность к глюкозе

На один прием 2 табл. 2 раза в сутки.

Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 12 нед.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Субетта^® у детей с рождения до 18 лет не изучалась. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Не выявлено случаев взаимодействия с другими ЛС различных классов.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Перед применением препарата Субетта^® следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

е-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

е-mail: hotline@materiamedica.ru

Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.

Тел.: + 996 312 88 24 92.

е-mail: kg@materiamedica.ru

Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.

Тел.: + 374 10 53 06 53.

е-mail: hotline@materiamedica.ru

Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина 498, офис 204.

Тел./факс: + 727 273 47 13.

е-mail: kz@dep.materiamedica.ru

Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.

Тел./факс: + 375 17 323 58 68.

е-mail: bel@dep.materiamedica.ru

Без рецепта.