Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Serum antitetanicum equinum purificatum concentratum liquidum)

Раствор для инъекций.

Один мл содержит:

Действующее вещество

Специфические иммуноглобулины, нейтрализующие столбнячный токсин, не менее 1200 МЕ (международные единицы).

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком, без осадка.

Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела (антитоксины), нейтрализующие столбнячный токсин.

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

1.    Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.

2.    Беременность:

-     в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной;

-     во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

С осторожностью

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения.

Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Экстренная профилактика столбняка

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

-     травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;

-     обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;

-     внебольничных абортах;

-     родах вне медицинских учреждений;

-     гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

-     проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;

-     укусах животными.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

-     АС-анатоксин;

-     иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИПСЧ);

-     при отсутствии ИПСЧ — сыворотку противостолбнячную.

АС-анатоксин и ИПСЧ вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 МЕ.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИПСЧ.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Лечение столбняка

Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100000–200000 МЕ.

Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2–6 сутки) и отдаленной (на 2‑й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда, крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.

При появлении анафилактической реакции введение сыворотки приостанавливают. Подкожно вводят адреналин (эпинефрин) (0,3–1 мл), кордиамин (1,5–2 мл), преднизолон 25 мл или гидрокортизон (50–100 мл), строфантин (0,5 мл 0,04%) с глюкозой (20 мл 40% раствора).

Не изучалось.

О случаях передозировки не сообщалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2–6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Раствор для инъекций. Сыворотка противостолбнячная — по 3000, 10000, 20000, 50000 МЕ в ампулах. Объем сыворотки в ампуле для каждой дозировки исчисляется в зависимости от специфической активности препарата. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 — по 1 мл в ампулах.

Выпускаются в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противостолбнячной и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100.

По 5 ампул с сывороткой противостолбнячной и 5 ампул с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (5 комплектов) в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению.

Маркировка на ампулу (этикетку) сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 наносится красной краской, на ампулу (этикетку) сыворотки противостолбнячной — синей или черной краской.

При использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывается.

Для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Производитель

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru

Адреса производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,

Тел. (347) 229-92-01;

Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20,

Тел. (8652) 24-40-84.

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru