Тенонорм^® (Tenonorm)

Таблетки, покрытые оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:

Активные вещества

Атенолол 50 или 100 мг

Хлорталидон 12,5 или 25 мг

Вспомогательные вещества

Лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, жидкий светлый парафин, полиэтиленгликоль‑400.

Круглые, двояковыпуклые, таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.

Цвет таблеток на изломе белый или белый с сероватым оттенком.

После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–4 часа после приема препарата внутрь. Атенолол не подвергается выраженному печеночному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения составляет 6–9 часов, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение данного лекарственного средства происходит, главным образом, через почки.

Связь с белками плазмы крови примерно — 6–16%.

После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов, и выведение происходит, главным образом, через почки.

Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.

Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.

Тенонорм эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового приема внутрь одной суточной дозы.

Комбинированный антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов бета_1‑адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).

Атенолол: кардиоселективный бета_1‑адреноблокатор, действующий преимущественно на бета_1‑адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.

Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета_‑адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.

Хлорталидон: нетиазидный сульфониламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов.

Артериальная гипертензия.

-     Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

-     Выраженная брадикардия; кардиогенный шок; выраженная артериальная гипотензия; метаболический ацидоз; выраженные нарушения периферического кровообращения; атриовентрикулярная блокада II и III степени; синдром слабости синусового узла; феохромоцитома; острая сердечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; стенокардия Принцметала; бронхиальная астма, обструктивный бронхит; сахарный диабет, гипокалиемия; подагра; миастения; острый гепатит; острая почечная недостаточность.

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени, больным с бронхообструктивным синдромом, в случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема Тенонорма назначают терапию бета-адреномиметиками (например, сальбутамолом).

Применение Тенонорма во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Для взрослых

Принимать внутрь, не разжевывая, по 1 таблетке в день.

При артериальной гипертензии начальная доза составляет 50 мг атенолола один раз в день, при недостаточной выраженности терапевтического эффекта назначают Тенонорм по одной таблетке, содержащей 100 мг атенолола в сутки.

Для людей пожилого возраста

Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (1/2 таблетки атенолола 50 мг).

При нарушениях функции почек

Следует проявлять осторожностью при лечении больных с нарушением функции почек.

Отмену препарата после продолжительного лечения проводить, по возможности, постепенно.

Тенонорм обычно хорошо переносится.

Лабораторные показатели

Гиперурикемия; гипонатриемия (связанная с хлорталидоном); гипокалиемия: нарушение толерантности к глюкозе (см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты, связанные с его приемом, появляются редко, в большинстве случаев являются не тяжелыми и временными.

Прекращение лечения бета-адреноблокаторами следует проводить постепенно.

Были сообщения о тошноте и головокружении в связи с приемом Хлорталидона и редко сообщалось о таких реакциях идиосинкразии к препарату, как тромбоцитопения и лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком; похолодание конечностей. Возможно появление сердечных аритмий, в том числе атриовентрикулярной блокады; проявление симптома перемежающейся хромоты, возникновение синдрома Рейно.

Со стороны ЦНС

Спутанность сознания; головокружение; головная боль; эмоциональная лабильность; острый психоз, галлюцинации, парестезии; нарушение сна, повышенная утомляемость, апатия; дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы

Сухость во рту, редко — повышение уровня «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови; редко — гепатотоксичность с явлениями внутрипеченочного холестаза; тошнота (связанная с хлорталидоном), запор, диарея, панкреатит, анорексия.

Гематологические реакции

Лейкопения; пурпура; тромбоцитопения; агранулоцитоз, эозинофилия.

Со стороны кожных покровов

Алопеция; псориазоподобные кожные реакции; обострение псориаза; кожная сыпь.

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм может возникать у больных, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.

Со стороны органов чувств

Нарушения зрения.

Прочие

Увеличение количества антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не ясно, снижение потенции.

Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов, например, нифедипина, может увеличивать риск выраженного снижения артериального давления, у больных с латентной сердечной недостаточностью, могут появиться признаки нарушения кровообращения.

Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.

Бета-адреноблокаторы могут обострять «рикошетную» гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения лечения клонидином.

Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).

Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина, норэпинефрина может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение артериального давления).

Салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС.

Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить его почечный клиренс.

Следует проявлять осторожность при применении средств для общей анестезии в сочетании с Тенонормом. Анестезиолога необходимо проинформировать о применении Тенонорма и должен быть выбран общий анестетик, обладающий наименьшим, по мере возможности, отрицательным инотропным действием, Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для наркоза может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать. Кроме того, усиливается действие курареподобных миорелаксантов.

Не следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (возможно повышение артериального давления).

Следует проявлять осторожность при применении препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), поскольку в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта Тенонорма.

При совместном применении с глюкокортикостероидами, карбеноксолоном, амфотерицином B, фуросемидом возможно усиление выведения калия.

Средства для общего наркоза: усиление гипотензивного эффекта и суммирование негативного инотропного эффекта обоих средств.

Инсулин и пероральные антидиабетические средства: действие последних может усиливаться.

Признаки гипогликемии: тахикардия, тремор, повышенная потливость, общая слабость, снижение тонуса глазного яблока. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства, алкоголь — возможно усиление антигипертензивного эффекта Тенонорма.

Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом может привести к усилению данного эффекта, особенно у больных с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной выраженного снижения артериального давления, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокатор «медленных» кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора. При одновременном назначении Тенонорма с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.

К симптомам передозировки можно отнести: выраженную брадикардию, выраженное снижение артериального давления, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм, судороги, повышенную сонливость.

Лечение

Тщательное наблюдение; лечение в палате интенсивной терапии; промывание желудка, применение активированного угля и слабительных, с тем, чтобы предотвратить абсорбцию препарата, все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте; применение плазмы или плазмозаменителей для лечения сниженного артериального давления и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.

Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.

При значительном диурезе — введение жидкости и электролитов.

Обусловленные бета-адреноблокатором (атенолол), входящим в состав «Тенонорма»:

-     может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии;

-     при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин.) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат;

-     не следует резко отменять Тенонорм у больных, страдающих ишемической болезнью сердца;

-     у курильщиков может наблюдаться снижения терапевтического действия препарата;

-     особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией у больных, принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.

-     может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем, пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для лечения аллергических реакций;

-     при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.

Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав Тенонорма:

-     может возникать гипокалиемия. Необходимо регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на нарушение функции желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмиям;

-     следует соблюдать осторожность при назначении больным с выраженной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»);

-     может возникать нарушение толерантности к глюкозе. С осторожностью применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету;

-     может возникать гиперурикемия. Повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, в некоторых случаях, может потребовать применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.

У большинства больных артериальной гипертензией применение одной таблетки 100 мг Тенонорма в сутки дает удовлетворительные результаты. С увеличением дозы дальнейшего снижения артериального давления либо не происходит, либо оно незначительно, но, при необходимости, может быть дополнительно назначено другое гипотензивное средство.

Влияние на участие в дорожно-транспортном движении

Применение препарата вряд ли приведет к какому-либо нарушению способности больных водить машину или работать с техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание тот факт, что может возникнуть головокружение и повышенная усталость. Подобное воздействие усиливается при одновременном приеме алкоголя.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер АЛ/ПВХ.

По 1, 2, 3, 4 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

«М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд.»

113 Джолли Мейкер Чембарс-II, Нариман Пойнт, Мумбаи, 400 021, Индия

Телефон:        91-22-202-0644

Факс:              91-22-204-8030/31

E-mail:            mjexport@vsnl.com

Претензии потребителей направлять по адресу представительства в Российской Федерации:

119334, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 45, офис 492

Телефон:        (495) 935-7206/07

Факс:              (499) 135-1396

E-mail:            marvel@tsr.ru