Тенотен^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «TENOTEN».

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.

В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти в ЦНС.

Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.

Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в ЦНС сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

Клиническая эффективность и безопасность

Препарат Тенотен^® является эффективным и безопасным средством для лечения тревожных расстройств различного происхождения, что подтверждается значительным снижением суммарного балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A). Через 12 нед терапии препаратом Тенотен^® наблюдалось статистически значимое уменьшение среднего балла шкалы НАМ-А на 11,25 балла при лечении в дозе 4 таблетки в сутки и на 11,91 балла по схеме 8 таблеток в сутки против 9,71 балла в группе плацебо. Превосходство терапии препаратом Тенотен^® над плацебо проявлялось в значимом снижении среднего балла шкалы HAM-A по сравнению с исходным показателем в случае применения препарата Тенотен^® по схеме 8 таблеток в сутки через 4 и 8 нед терапии. Клинически значимого уменьшения выраженности тревоги на 50% и более через 12 нед терапии удалось достичь у 69,8% пациентов, принимавших препарат Тенотен^® в суточной дозе 4 таблетки и у 73,8% участников — по схеме 8 таблеток в сутки против 53,9% в группе плацебо, что подтверждал анализ общего отношения шанса наступления клинического эффекта. Терапия препаратом Тенотен^® в дозе 8 таблеток в сутки в течение 12 нед способствовала значимому увеличению доли пациентов до 96,2% с отсутствием тревоги (против 86,7% в группе плацебо) по результатам тестирования по шкале HAM-A. В динамике под влиянием проводимой терапии было отмечено улучшение показателей качества жизни участников исследования. Данные статистического анализа изменений суммарных баллов опросников качества жизни подтвердили достоверное преимущество терапии препаратом Тенотен^® над плацебо.

Эффективность препарата Тенотен^® при невротических расстройствах обусловлена как анксиолитическим, так и антидепрессивным эффектом препарата. Тенотен^® является эффективным средством лечения невротических расстройств тревожного спектра на фоне соматической патологии, в том числе при неврологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных заболеваниях, кроме того, включение препарата Тенотен^® в комплексную терапию данных расстройств способствует повышению эффективности основного лечения и повышению качества жизни пациентов. Препарат Тенотен^® имеет благоприятный уровень безопасности, подтвержденный отсутствием побочных реакций.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Тревожные состояния при неврологических расстройствах дисциркуляторного происхождения и психосоматических заболеваниях, сопровождающиеся неустойчивостью эмоционального фона, раздражительностью, снижением памяти, вегетативными нарушениями, в составе комплексной терапии.

Тенотен^® уменьшает выраженность стрессовых расстройств, повышает концентрацию внимания и работоспособность.

Тенотен^® показан к применению у взрослых.

Гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременность

Безопасность применения препарата Тенотен^® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Лактация

Безопасность применения препарата Тенотен^® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом. 

Внутрь. Таблетки следует держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи.

Рекомендуемая доза для взрослых — по 1–2 таблетки на прием.

Принимать 2 раза в день; при необходимости — до 4 приемов в сутки. Курс лечения — 1–3 мес; при необходимости курс лечения можно продлить до 6 мес или повторить через 1–2 мес.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Тенотен^® у детей с рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

В связи с наличием в действии препарата Тенотен^® активирующих свойств, последний прием препарата осуществлять не позже, чем за 2 часа до сна.

Не вызывает привыкания.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

е-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

е-mail: hotline@materiamedica.ru

Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.

Тел.: + 996 312 88 24 92.

е-mail: kg@materiamedica.ru

Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.

Тел.: + 374 10 53 06 53.

е-mail: hotline@materiamedica.ru

Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина 498, офис 204.

Тел./факс: + 727 273 47 13.

е-mail: kz@dep.materiamedica.ru

Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.

Тел./факс: + 375 17 323 58 68.

е-mail: bel@dep.materiamedica.ru

Без рецепта.