ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра (TheraFlu^® against cold and flu Extra)

Содержание

Фотографии упаковок

30.10.2023

пор. д/р-ра для приема внутрь , №10 - пак. комб. 15.021 г (10) - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом и вкусом корицы и яблока: сыпучий гранулированный порошок, содержащий гранулы белого, желтоватого, желтовато-коричневатого, красного и коричневого цвета со слабым характерным запахом корицы и яблока. Допускается наличие мягких комков.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противоаллергическое действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол. Парацетамол оказывает анальгезирующий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов преимущественно в центральной нервной системе. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, при приеме внутрь оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α₁-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамина малеат. Фенирамина малеат является противоаллергическим средством — блокатором Н₁-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Парацетамол

Абсорбция. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата внутрь C_max парацетамола в плазме достигается через 10–60 мин.

Распределение. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Биотрансформация. Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.

Элиминация. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола. T_1/2 составляет 1–3 ч.

Фенилэфрина гидрохлорид

Абсорбция. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ.

Распределение. Соответствующие данные отсутствуют.

Биотрансформация. Подвергается первичному метаболизму МАО в кишечнике и печени. Фенилэфрина гидрохлорид при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.

Элиминация. Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. C_max в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 ч. T_1/2 составляет 2–3 ч.

Фенирамина малеат

Абсорбция. C_max фенирамина в плазме достигается примерно через 1–2,5 ч. T_1/2 фенирамина — 16–19 ч.

Распределение, биотрансформация. Соответствующие данные отсутствуют.

Элиминация. 70–83% от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Препарат ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра показан к применению у взрослых и детей 12 лет и старше.

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в т.ч. гриппа и простуды, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, β-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов;
• одновременный или в течение предшествующих 2 нед прием ингибиторов МАО (см. «Взаимодействие»);
• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• сахарный диабет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома;
• беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• возраст до 12 лет.

С осторожностью: выраженный атеросклероз коронарных артерий; сердечно-сосудистые заболевания; острый гепатит; гемолитическая анемия; бронхиальная астма; тяжелые заболевания печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени); гиперплазия и гипертрофия предстательной железы; затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы; заболевания крови; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); вазоспастические заболеваниях (например, болезнь Рейно); пациенты, страдающие истощением; обезвоживание; пилородуоденальная обструкция; стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень; прием индукторов микросомальных ферментов печени; пациенты с пониженным уровнем глутатиона; одновременное применение с другими деконгестантами и антигистаминными препаратами; пациенты с рецидивирующим образованием уратных камней в почках; одновременное применение других гипотензивных средств, сердечных гликозидов, в т.ч. дигоксина, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид); пациенты пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Беременность. Нет достаточных данных о влиянии препарата на течение беременности. Противопоказано применять препарат во время беременности.

Лактация. Противопоказано применять препарат в период грудного вскармливания.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но не в клинически значимых количествах при приеме препарата в рекомендуемых дозах.

Нет исследований по проникновению фенирамина малеата в грудное молоко.

Фенилэфрина гидрохлорид может проникать в грудное молоко.

Внутрь. Содержимое 1 пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде.

Описание приготовленного раствора: мутный раствор коричневого цвета с запахом корицы и яблока.

Препарат ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра принимают каждые 4–6 ч (не более 3–4 доз в течение 24 ч).

Препарат можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать препарат ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра более 5 дней без консультации с врачом.

Не превышать указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 ч.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Нарушение функции почек. При наличии острой почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра должен быть не менее 8 ч.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра.

Дети. Режим дозирования для детей 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра противопоказан детям младше 12 лет (см. «Противопоказания»).

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости; частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; частота неизвестна — лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит, анафилактическая реакция, ангионевротический отек; очень редко — реакции кожной гиперчувствительности, включающие токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожную сыпь.

Психические нарушения: часто — повышенная возбудимость; частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство.

Со стороны нервной системы: часто — тремор*, бессонница; редко — головокружение, головная боль; частота неизвестна — антихолинергические симптомы, нарушение координации движений*, потеря памяти, нарушения концентрации внимания и/или равновесия, вялость**, сонливость**.

* Наблюдается более часто у пожилых пациентов.

** Отмечены в начале приема препарата.

Со стороны органа зрения: редко — закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления; частота неизвестна — парез аккомодации.

Со стороны сердца: часто —  повышение АД; редко —  тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна —  ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко —  бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Желудочно-кишечные нарушения: часто —  тошнота, рвота; редко —  сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко —  повышение активности печеночных ферментов; очень редко —  нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко —  сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко —  затруднение мочеиспускания (более характерно для пациентов с гипертрофией предстательной железы), дизурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко —  недомогание; частота неизвестна —  сухость слизистой оболочки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Парацетамол

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта.

При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и, соответственно, быстрее достигается его C_max в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола T_1/2 хлорамфеникола может увеличиться.

Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном употреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин

Препарат ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 нед (см. «Противопоказания»). Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффективность β-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа). Риск повышения АД и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.

Фенирамин

Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, алкоголь, противопаркинсонические препараты, барбитураты, бензодиазепины, транквилизаторы и наркотические средства).

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, другие антигистаминные средства, препараты для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновые нейролептики).

Симптомы, обусловленные парацетамолом

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или коме и смертельному исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 дней.

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема более 10–15 г): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Риск отравления особенно выражен у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24–48 ч и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72–96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки. Введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 ч после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (объединены из-за взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение АД, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного психоза.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов. В случае повышения АД возможно в/в введение α-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α₁-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования α-адренорецепторов.

При развитии судорог использовать диазепам.

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом, при состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, т.к. применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Препарат содержит парацетамол, не следует применять с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Совместное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке.

Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или к коме и смертельному исходу.

Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом:

- нарушение функции печени или почек. Сопутствующее заболевание печени повышает риск развития связанных с парацетамолом повреждений печени;

- состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, т.к. применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

- наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;

- симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью. Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Не следует принимать препарат из поврежденных пакетиков.

Вспомогательные вещества

Один пакетик препарата ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра содержит:

- 12,6 г сахарозы. Это должно быть принято во внимание при применении у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат;

- 42,2 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ТераФлю^® от гриппа и простуды Экстра может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивных функций и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или седативных средств.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 15,021 г порошка в пакетиках из бумаги/ПЭНП/ПЭТФ/ПЭНП/алюминия/ЕМАА (сополимер этилена и метакриловой кислоты)/ПЭНП. Пакетики в количестве 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения/ представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». Российская Федерация, 123112, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комната 9, эт. 6.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51; бесплатная горячая линия: (800) 333-46-94.

E-mail: rus.info@gsk.com

Без рецепта.