Теризидон-Мак (Terizidon-Mak)

Капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит:

Действующее вещество:

Теризидон 250 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая тип PH-102 62,8 мг, динатрия эдетат 3,40 мг, гипромеллоза 20,40 мг, стеариновая кислота 3,40 мг

Состав желатиновой капсулы: титана диоксид 1,8958%, краситель бриллиантовый голубой 0,7583%, краситель азорубин 0,1487%, бронопол 0,090%, повидон 0,500%, натрия лаурилсульфат 0,200%, желатин до 100%, вода 14,0–15,0%.

Твердые желатиновые капсулы размером «0» с корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул: смесь мелких гранул и порошка от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета.

После приема внутрь 250 мг теризидона максимальная концентрация (С_mах) составляет около 6,5 мкг/мл, пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 2–4 часа. Теризидон всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро и почти полностью — на 70–90%. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, например, в легких, желчи, проникает в асцитическую, плевральную и синовиальную жидкости, лимфу, слюну. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (концентрация в цереброспинальной жидкости достигает 80–100% концентрации в сыворотке крови), более высокий уровень концентрации отмечается у больных с воспалением мозговых оболочек. При приеме внутрь дозы 250 мг теризидона высокие концентрации препарата обнаруживаются в крови и моче, что позволяет использовать его для лечения инфекций мочевыводящих путей, в т.ч. хронических форм.

Выделение почками происходит медленно и равномерно, период полувыведения (Т_1/2) — 24 часа. Замедленная экскреция препарата почками приводит к тому, что уровень концентрации теризидона в моче сохраняется в течение 12 часов, 60–70% препарата выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Небольшое количество выводится с калом. Значение константы элиминации составляет — 0,0262 ч^-1. Теризидон метаболизируется в незначительном количестве, что является причиной слабого токсического влияния на почки.

При почечной недостаточности период полувыведения удлиняется до 72-х часов.

Теризидон — антибиотик широкого спектра действия, является производным D‑циклосерина. Теризидон конкурентно блокирует ферменты, которые встраивают аланин в аланил-аланин дипептид — основной компонент стенки микобактерии. Не обладает перекрестной устойчивостью с другими противотуберкулезными препаратами. Теризидон обладает антибактериальной активностью по отношению к микобактериям туберкулеза и бактериям, вызывающим инфекции мочевыводящих путей, включая штаммы бактерий, которые становятся резистентными к другим антибиотикам. Минимальная ингибирующая концентрация теризидона для чувствительных штаммов — 4–250 мг/л, в том числе для микобактерий туберкулеза составляет 10–40 мг/л, для стафилококков — 8–32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50–250 мг/л.

К теризидону чувствительны следующие бактерии:

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

-        Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза

-        гиперчувствительность к теризидону и циклосерину;

-        почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);

-        эпилепсия, эпилептические припадки (в т. ч. в анамнезе);

-        органические заболевания центральной нервной системы;

-        нарушения психики (тревожность, психозы, депрессия, в т.ч. в анамнезе);

-        хроническая сердечная недостаточность;

-        алкоголизм;

-        детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

-        беременность.

Беременным женщинам теризидон может быть назначен, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, натощак по 250 мг 3–4 раза в день, каждые 6–8 часов или по назначению врача. Для пациентов с массой тела более 50 кг — по 1 капсуле 4 раза в день.

Для пациентов весом менее 50 кг — по 1 капсуле 3 раза в день Продолжительность курса лечения составляет 3–4 месяца.

Со стороны центральной нервной системы:

Редко — головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко — судороги (в т.ч эпилептические), дизартрия, психические расстройства, такие как мании или депрессии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, метеоризм и диарея.

Очень редко: аллергические реакции, кожная сыпь.

Этионамид и изониазид: повышают риск развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Фенитоин: может увеличить уровень концентрации фенитоина;

Применение пиридоксина (Витамина В₆) уменьшает побочные эффекты со стороны ЦНС. Не применять вместе с циклосерином, так как теризидон является его производным.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

При передозировке возможно усиленное проявление всех побочных эффектов (за исключением аллергических реакций), которые перечислены выше, в этом случае следует срочно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Лечение симптоматическое, активированный уголь. Для профилактики нейротоксического действия возможно введение пиридоксина, противосудорожных и седативных лекарственных средств.

Рекомендуется принимать совместно с глутаминовой кислотой в дозе 500 мг 3 раза в день и пиридоксином в дозе 20 мг 2 раза в день.

Теризидон должен использоваться осторожно и под медицинским наблюдением у пациентов с эпилепсией, с психическими болезнями. Во время лечения не допускается употребление алкоголя.

Нужно тщательно проводить мониторинг, при первых признаках нейротоксикоза контролировать концентрацию препарата в крови и производить соответствующую регулировку дозы.

Влияние препарата на способность управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами

При приеме теризидона следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скоростью психомоторных реакций.

Капсулы, 250 мг.

При производстве препарата на Маклеодз Фармасьютикалз Лтд., Индия:

4 капсулы в стрип из алюминиевой фольги. 1 стрип вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. 5 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При упаковке на Российском предприятии (ООО «Добролек», ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России или АО «Рафарма») 10 стрипов по 10 капсул помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

При производстве препарата на ООО «Эдвансд Фарма», Россия:

4 или 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги.

По 1 стрипу (для фасовки 4 капсул) или по 5 или 10 стрипов (для фасовки 10 капсул) с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

50 капсул в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По рецепту.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Производитель

Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия.

Юридический адрес:

Атланта Аркад, 3-й этаж, Марол Черч Роуд, Ниар Лила Хотел, Андери (Ист), Мумбаи — 400059, Индия

Адрес места производства:

Участок № 25–27, № по реестру 366, Премьер Эндастриал Эстейт, Качигам, Даман — 396210, Индия

Упаковщик (при упаковке в России)

А. ООО «Добролек», Россия

г. Москва, Коломенский проезд, д. 13А

Тел.: +7 (495) 725-44-68

Б. ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Россия

г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18, филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России

Тел./факс: +7 (499) 324-14-34

В. АО «Рафарма», Россия

Липецкая обл., Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел./факс: +7 (47474) 2-16-72, +7 (499) 707-12-48

или

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

Юридический адрес:

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21

Адрес места производства:

Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание №5

Тел.: +7 (4722) 20-23-19

Организация, принимающая претензии от потребителя

В случае производства препарата на предприятии Маклеодз Фармасьютикалз Лтд., Индия

ООО «ЭДВАНСД ТРЕЙДИНГ»

123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2, этаж 3

Тел.: +7 (495) 915-84-26 (многоканальный), +7 (499) 193-71-11

Факс: +7 (495) 942-52-81

E-mail: info@atcl.ru

В случае производства препарата на предприятии ООО «Эдвансд Фарма», Россия

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

Юридический адрес:

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21

Тел.: +7 (4722) 20-23-19