Тикагрелор

Препарат Тикагрелор содержит действующее вещество тикагрелор. Препарат Тикагрелор действует на тромбоциты крови, способствующие свертыванию крови и остановке кровотечения. Вместе с тем тромбоциты могут образовывать сгустки крови внутри кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

-        сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, которая «приходит» и «уходит» (так называемая «нестабильная стенокардия»);

-        сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Препарат Тикагрелор относится к препаратам группы «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Показания к применению

Препарат Тикагрелор показан к применению совместно с ацетилсалициловой кислотой (АСК) для профилактики атеротромботических осложнений:

-        у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен 1 год и более назад) и высоким риском развития атеротромботических осложнений;

-        у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сахарным диабетом 2 типа (СД2), без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Противопоказания

Не принимайте препарат Тикагрелор:

-        если у Вас повышенная чувствительность к тикагрелору или другим компонентам препарата, перечисленным в п. 6 листка-вкладыша;

-        если у Вас имеется патологическое кровотечение на момент начала приема препарата Тикагрелор;

-        если у Вас в анамнезе был инсульт, вызванный кровотечением из сосудов головного мозга;

-        если у Вас тяжелая печёночная недостаточность;

-        если Вы принимаете какие-либо из ниже перечисленных препаратов:

·         кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

·         кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);

·         нефазодон (препарат для лечения депрессии);

·         ритонавир или атазанавир (препараты для лечения ВИЧ и СПИД);

-        если Вы беременны;

-        если Вы кормите грудью;

-        если Вам еще не исполнилось 18 лет.

Не принимайте препарат Тикагрелор, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тикагрелор проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особо тщательное наблюдение за Вами может потребоваться в процессе лечения препаратом Тикагрелор, если:

-        у Вас имеется повышенный риск развития кровотечения из-за:

·         недавней серьезной травмы или наличия повышенного риска ее получения,

·         недавнего оперативного вмешательства (включая стоматологическое),

·         у Вас есть заболевания, которые влияют на свертываемость крови,

·         недавнее кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки),

-        Вы принимаете препараты, которые могут повысить риск развития кровотечения (в том числе АСК в дозе свыше 300 мг в сутки), а также антагонисты рецепторов ангиотензина II (каптоприл, эналаприл, рамиприл), дигоксин, верапамил, хинидин, пароксетин, сертралин или циталопрам;

-        Вам предстоит оперативное вмешательство (включая стоматологическое). Врач может попросить Вас прекратить приём этого лекарства за 5 дней до операции из-за повышенного риска развития кровотечения;

-        у Вас брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту) или у Вас имеется повышенный риск развития брадикардии (снижение частоты сердцебиения);

-        Вы принимаете препараты, способные вызвать брадикардию;

-        если у Вас одышка или другие проблемы с дыханием (бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе);

-        у Вас печеночная недостаточность средней степени тяжести, а также были какие-либо заболевания печени или болезни, которые могли повлиять на работу Вашей печени;

-        у Вас почечная недостаточность;

-        Вы старше75 лет;

-        если у Вас имеется гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови) или подагрический артрит

-        если Вы получаете терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II (валсартан, ирбесартан, кандесартан, лозартан, телмисартан, эпросартан).

Если Вы не уверены в том, что ничего из вышеперечисленного не относится к Вам, поговорите со своим врачом.

Дети

Нельзя назначать препарат Тикагрелор пациентам моложе 18 лет, так как его безопасность и эффективность у этой группы не установлена.

Другие препараты и препарат Тикагрелор

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

-        Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);

-        Кларитромицин, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций);

-        Нефазодон (антидепрессант);

-        Ритонавир или атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

-        Хинидин, дилтиазем, верапамил (препараты для лечения аритмий — нарушений сердечного ритма);

-        Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противосудорожные препараты);

-        Морфин и другие опиоидные препараты (наркотические препараты для снятия сильной боли);

-        Симвастатин, ловастатин в дозе свыше 40 мг (препараты для снижения уровня холестерина);

-        Дигоксин (сердечный гликозид — препарат для лечения сердечной недостаточности);

-        Циклоспорин (используется для снижения защитных сил вашего тела, например, при трансплантации органов);

-        Пароксетин, сертралин и циталопрам (препараты для лечения депрессии).

Тикагрелор может влиять на действие других лекарств, и наоборот, некоторые препараты могут влиять на эффективность и безопасность препарата Тикагрелор.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор при беременности, поскольку данные о применении препарата у данной группы пациентов отсутствуют. Для предотвращения наступления беременности во время лечения препаратом Тикагрелор женщины фертильного возраста должны использовать надежные меры контрацепции.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Тикагрелор. При кормлении грудью риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор в период кормления ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тикагрелор не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При лечении тикагрелором наблюдалось головокружение. Пациентам с такими симптомами следует с осторожностью водить автотранспорт или работать с механизмами.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении любых сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Перед началом применения препарата Тикагрелор (в комбинации с АСК) пациенты должны прекратить текущую антиагрегантную терапию. Пациенты, принимающие препарат Тикагрелор, должны ежедневно получать, если отсутствуют специфические противопоказания, низкую поддерживающую дозу АСК (75–150 мг в сутки).

При переводе пациентов с любой предшествовавшей антиагрегантной терапии на препарат Тикагрелор первую дозу следует назначить в течение 24 часов после приема последней дозы другого антиагрегантного препарата.

Вам не требуется прием нагрузочной дозы препарата Тикагрелор, рекомендуемая доза — 60 мг 2 раза в сутки (независимо от предшествовавшей антиагрегантной терапии и от наличия перерывов в терапии).

Рекомендуется длительная терапия препаратом Тикагрелор, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата. Опыт применения препарата Тикагрелор 60 мг свыше 3 лет отсутствует.

Пациенты, начавшие прием препарата Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки в период лечения острого коронарного синдрома, через 1 год могут продолжить терапию препаратом Тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки без перерывов.

Путь и способ введения

Внутрь. Проглотите таблетку, запивая водой. Препарат Тикагрелор можно принимать независимо от приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего лечебного эффекта.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, посоветуйтесь с лечащим врачом о других способах приема препарата Тикагрелор. Таблетку можно измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды (100 мл) и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки дополнительно размешать в половине стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию.

При необходимости Ваш врач может также назначить Вам введение суспензии через назогастральный зонд.

Продолжительность терапии.

Рекомендуется проводить длительную терапию препаратом Тикагрелор, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата.

Если Вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем следовало

Немедленно сообщите лечащему врачу, у Вас может наблюдаться повышенный риск развития кровотечения. В случае развития кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат Тикагрелор

Следует избегать перерывов в терапии. Примите следующую дозу препарата, как только вспомните, затем продолжайте прием препарата в обычном режиме. Если Вы пропустили прием более, чем одной дозы препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу препарата Тикагрелор, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Тикагрелор

Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Тикагрелор, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приема препарата. Принимайте данный препарат регулярно и до тех пор, пока его прописывает врач.

Не прекращайте прием препарата, предварительно не посоветовавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тикагрелор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычным явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение случается редко, но может быть опасным для жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если обнаружите следующие симптомы — возможно Вам необходимо экстренное медицинское вмешательство:

-        Внутричерепное кровотечение или кровоизлияние в мозг (не часто — не чаще чем у 1 человека из 100) — может сопровождаться такими признаками как:

·         внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, особенно если наблюдается только на одной стороне тела;

·         внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других;

·         внезапное затруднение при ходьбе, потеря равновесия или координации;

·         внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины.

-        Кровотечения других локализаций (не часто — не чаще чем у 1 человека из 100), такие как:

·         сильное кровотечение, которое Вы не можете контролировать;

·         неожиданное кровотечение или длительное кровотечение;

·         розовая, красная или коричневая моча;

·         рвота красной кровью или рвота выглядит как «кофейная гуща»;

·         стул красный или черный (выглядит как деготь);

·         кашель или рвота со сгустками крови.

-        Обморок (потеря сознания, встречается часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10) — временная потеря сознания из-за внезапного снижения притока крови к мозгу.

-        Проблемы со свертываемостью крови, называемые тромботической тромбоцитопенической пурпурой (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), такие как лихорадка и пурпурные пятна (так называемые пурпура) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

-        Одышка (встречается очень часто — может возникать у более чем 1 человека из 10). Одышка может быть связана с заболеванием сердца или же с другой причиной, также может быть побочным эффектом применения препарата Тикагрелор. Одышка, связанная с препаратом Тикагрелор, обычно лёгкая, возникает в состоянии покоя, может появиться в первые недели терапии и как правило исчезает сама. Если одышка усиливается или не проходит, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач решит, стоит ли продолжать лечение и возможно назначит дополнительные исследования.

Другие нежелательные реакции

Очень часто — могут возникать более чему 1 человека из 10

-        Повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

-        Подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в различных органах и тканях), подагрический артрит (воспаление суставов на фоне отложения кристаллов мочевой кислоты).

-        Головокружение, обморок, головная боль.

-        Сниженное артериальное давление крови (артериальная гипотензия).

-        Кровотечение из органов дыхания (носовое кровотечение, кровохарканье).

-        Желудочно-кишечные кровотечения, диарея (понос), тошнота, диспепсия (чувство тяжести, болезненные ощущения в верхней части живота, затруднение пищеварения), запор.

-        Подкожное или внутрикожное кровотечение, кожная сыпь, зуд.

-        Кровотечение из мочевыводящих путей (кровь в моче, воспаление мочевого пузыря (цистит)).

-        Повышение уровня креатинина в крови.

-        Послеоперационное кровотечение, травматические кровотечения (контузия (ушиб головного мозга), травматическая гематома, травматическое кровотечение).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

-        Кровотечения из опухолевых очагов мочевого пузыря, желудка, толстой кишки.

-        Гиперчувствительность, в том числе ангионевротический отек.

-        Ушное кровотечение.

-        Кровоизлияния глаза (внутриглазное, конъюнктивальное, в сетчатку).

-        Забрюшинное кровотечение.

-        Кровоизлияние в мышцы и суставы.

-        Кровотечения из органов репродуктивной системы (вагинальное кровотечение, кровь в сперме (гемоспермия), постменопаузальное кровотечение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (499) 578-02-20

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Website: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Тикагрелор содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Маннитол,

Кальция гидрофосфат,

Карбоксиметилкрахмал натрия,

Гипролоза,

Магния стеарат,

Оболочка OPADRY II 85F32410 желтый (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол 3350, краситель железа оксид жёлтый (Е172)).

Внешний вид и содержимое упаковки

Препарат Тикагрелор представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до желто-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-розового цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок‑вкладыш) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»), Россия.

Юридический адрес: 249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел./факс: +7 (495) 984-28-40, 984-28-41.

E-mail: info@mirpharm.ru

Производитель (все стадии производства, включая выпускающий контроль качества)

Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»), Россия.

Адрес места производства:

Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 107.

Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3.

Тел./факс: (484) 399-38-41, (484) 399-38-42.

E-mail: obninsk@mirpharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателю регистрационного удостоверения.

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»), Россия.

Юридический адрес: 249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел./факс: +7 (495) 984-28-40, 984-28-41.

E-mail: info@mirpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https:/еес.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.