Содержание
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10- H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
- I80 Флебит и тромбофлебит
- I83 Варикозное расширение вен нижних конечностей
- I83.0 Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой
- I83.1 Варикозное расширение вен нижних конечностей с воспалением
- I84 Геморрой
- I87.0 Постфлебитический синдром
- I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)
- R60.0 Локализованный отек
- T14.9 Травма неуточненная
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Состав на одну капсулу
Действующее вещество
Троксерутин — 300,0 мг.
Вспомогательные вещества
Макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000), магния стеарат.
Состав капсулы желатиновой
Корпус: титана диоксид, желатин;
Крышечка: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, желатин.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы № 1 с белым корпусом и желтой крышечкой. Содержимое капсулы — порошок от зеленовато-желтого или желтого до желто-зеленого или желто-коричневого цвета, допускается наличие конгломератов или порошка, спрессованного в цилиндры, распадающиеся при надавливании.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14С-О-(β-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10–15%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в пределах 1–9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 27–29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.
Биотрансформация
Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.
Выведение
Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.
Фармакодинамика
Троксерутин избирательно накапливается в эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими тканями. Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода, подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия гидроксильных радикалов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие. Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов, снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации, уменьшении высвобождения медиаторов воспаления. Троксерутин повышает венозно-артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.
Троксерутин уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью: отек, боль, улучшает трофику тканей.
Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.
Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.
Показания
- Хроническая венозная недостаточность.
- Посттромботический синдром.
- Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.
- В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
- Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).
- В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к рутозидам или к другим компонентам препарата.
- Беременность (1 триместр).
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Хронический гастрит в фазе обострения.
- Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
- Период грудного вскармливания.
С осторожностью
- При почечной недостаточности (при длительном применении).
- Беременность (II и III триместры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в течение 1 триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.
В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучено.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в сутки (600–900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.
В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу — 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).
Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.
При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800–3000 мг по 6–10 капсул (2 раза в сутки по 3–5 капсул (1800–3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.
Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, </100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко — анафилактический шок. анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко — головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко — гиперемия («приливы» крови), экхимозы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко — тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко — зуд, сыпь, крапивница.
Прочие
Очень редко — чувство усталости.
В случае возникновения нежелательных реакций следует обратиться к врачу.
Взаимодействие
Нет установленного лекарственного взаимодействия.
Передозировка
Симптомы
При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.
Лечение
Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическое лечение.
Особые указания
При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.
Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.
Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу. Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Прием препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
10, 15, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60. 70. 80, 90, 100 капсул в банку полимерную из полипропилена с крышкой, натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой, навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4. 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй» (ООО «Брайт Вэй»), Россия 125239, г. Москва, ул. Коптевская, д. 83, корп. 1, офис 16
Производитель/Организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел./факс: (3522) 48-60-00
e-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brightway.ru, в разделе «VELPHARM» - «Фармаконадзор».
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Троксерутин-БВ
Троксерутин 2.382
Троксевазин® 0.467
Троксерутин ВП 0.044
Троксерутин Велфарм 0.017
ТРОКСЕФЕН 0.015
Троксерутин Врамед 0.012
Троксерутин-АКОС 0.01
ТРОКСИМЕД 0.01
Троксерутин ВЕРТЕКС 0.008
Троксерутин ДС 0.006