Выбор описания
Лек. форма | Дозировка |
---|---|
|
400 ЕД 600 ЕД 800 ЕД |
|
200 ЕД |
|
1000 ЕД 2000 ЕД |
Содержание
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Капсулы.
Состав
Одна капсула содержит:
Действующее вещество:
Тромбовазим®* 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД;
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный — 0,261 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0,120 г, натрия хлорид — 0,009 г.
Состав желатиновой капсулы
Корпус: желатин, титана диоксид (E171);
Крышечка: желатин, азорубин (E122), краситель патентованный синий (E131), титана диоксид (E171).
Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки: шеллак (E904), этанол (E1510)**, изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (E1520)**, аммиак водный (E127), вода очищенная, калия гидроксид (E525), титана диоксид (E171).
* Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов — субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода Bacillus subtilis штамм Ч‑15, иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксиде 1500) с добавлением декстрана.
** Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®».
Содержимое капсулы — порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.
Фармакокинетика
Тромбовазим® хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 17%. В экспериментальных исследованиях по энтеральному всасыванию установлено, что Тромбовазим® наряду с поступлением в воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет «колоколообразный» вид: время достижения максимальной концентрации (Tmax) 5 часов; AUC ЕД×ч/мл (нулевой момент) — 0,132; AUMC, ЕД×ч/мл (первый момент) — 0,640; AUMMC, ЕД×ч/мл (второй момент) — 0,778. Через 8 часов после приема препарат в кровотоке не обнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Среднее время удержания (MRT) — 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%). Суммарный клиренс (Cl) — 6,792 мл/ч.
Фармакодинамика
Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата. После воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим® обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность Тромбовазима®. Тромбовазим® не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет на время свертывания и длительность кровотечения. Механизм противовоспалительного действия связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен комплексный эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.
Фармакологические свойства
Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действиями.
Показания
В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.
Противопоказания
Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
– угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;
– заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);
– одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО >1,3);
– тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесенные хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
– внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
– обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней;
– пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или яремной вены), проведенная в течение предшествующих 10 дней;
– роды в течение предшествующих 10 дней;
– тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени);
– портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;
– острый панкреатит, панкреонекроз;
– клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12‑перстной кишки в стадии обострения;
– аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации;
– онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;
– беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены);
– детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
– одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).
С осторожностью
Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:
– у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными в разделе противопоказаний;
– у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению во время беременности.
Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь за 30–40 минут до еды по 800–1600 ЕД в день, разделенных на два приема. Максимальная суточная доза — 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.
Побочные действия
Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом.
Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые — 1/10 назначений (≥10%); частые — 1/100 назначений (≥1%, но <10%); нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%); редкие — 1/10000 назначений (≥0,01%, но <0,1%); очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). У препаратов с тромболитическим действием самой опасной нежелательной реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период применения препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и переливания крови не было установлено.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). В препарате Тромбовазим® действующее вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых нарушениях, связанных с приемом препарата.
Со стороны пищеварительной системы
Частота данных нарушений оценивается как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%). Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.
Общие расстройства
Частота данных нарушений оценивается как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%). В первые 2–3 дня после начала приема препарата могут отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях. На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания отечности не отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.
Взаимодействие
Антикоагулянты и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения. Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к усилению фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением ферментативной активности препарата не рекомендуется совместный прием с препаратами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа). В связи с тем, что Тромбовазим® обладает высокой протеолитической активностью, не рекомендуется совместный прием с лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного применения указанных препаратов с препаратом Тромбовазим® необходимо соблюдать интервал между их приемом как минимум 40 минут.
Передозировка
Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о передозировке.
Особые указания
В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося кровотечением, необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического вмешательства, экстракции зуба, прием препарата следует прекратить. Во время курсового применения и в течение первых 8 часов после окончания приема препарата следует отказаться от пункций и инъекций. В случае необходимости выполнения пункций и инъекций прием препарата следует прекратить. Решение о сроках возобновления приема препарата принимает лечащий врач.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.
Форма выпуска
Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.
По 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии», Россия,
630056, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, офис 10.
Производитель/ организация, принимающая претензии от потребителя
АО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии», Россия,
630056, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20.
Тел./факс: (383) 354-02-10.
Описание проверено
Заказ в аптеках
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Тромбовазим®, капсулы, 400 ЕД, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная Производитель: Сибирский центр фармакологии и биотехнологии ЗАО (Россия) | ||
3354.00 |
![]() |
|
3387.54 |
![]() |
|
Тромбовазим®, капсулы, 800 ЕД, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная Производитель: Сибирский центр фармакологии и биотехнологии ЗАО (Россия) | ||
4245.00 |
![]() |
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.