Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

На 1 дозу (0,5 мл):

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — алюминия гидроксида гель.

Состав растворителя:

Алюминия гидроксида гель, вода для инъекций.

Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.

Вакцина — пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Растворитель — гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

-        Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3‑х лет и взрослых;

-        иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1.      Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

2.      Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

-        сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

-        по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3.      Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4.      Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

1.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временным противопоказанием для проведения прививок. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления или ремиссии.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

2.      Аллергические реакции на компоненты вакцины.

3.      Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

4.      Сильные поствакцинальные реакции (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущую дозу вакцины.

5.      Беременность.

6.      Дети до 3‑х лет.

При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

С осторожностью

При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.

При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.

Применение при беременности противопоказано.

Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения клещевым энцефалитом.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1–7 месяцев. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5–7 месяцам (осень–весна).

Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3‑х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования. После полного восстановления препарата следует сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3‑х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Вакцинация доноров

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5–7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3–5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6–12 месяцев. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14–30 суток после курса вакцинации.

С целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Очень часто

Местные реакции: покраснение, болезненность в месте введения;

общие реакции: головная боль, повышение температуры тела до 37,5 °C;

Часто

Общие реакции: общее недомогание, тошнота, повышение температуры тела от 37,5 до 38,5 °C.

Редко

Общие реакции: повышение температуры тела выше 38,5 °C.

Очень редко

Местные реакции: развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2‑х суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3‑х суток.

Общие реакции могут развиваться в течение 2‑х суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2‑х суток.

Частота реакций с температурой более 37,5 °C не должна превышать 7%.

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали единичные сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией: аллергические реакции, включая реакции немедленного и замедленного типа.

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).

Смешивание препарата с другими вакцинами не допускается.

Потенциальный риск передозировки не изучен.

О случаях передозировки не сообщалось.

Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампулах объемом 1 мл или по 2 дозы (1 мл) в ампулах объемом 3 мл из темного или бесцветного стекла 1‑го гидролитического класса по ИСО 9187.

Растворитель — по 0,5 мл в ампулах объемом 1 мл для 1 дозовой вакцины или по 1 мл в ампулах объемом 3 мл для 2‑х дозовой вакцины из бесцветного стекла 1‑го гидролитического класса по ИСО 9187.

Выпускают в комплектах:

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,5 мл растворителя.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1 мл растворителя.

Вторичная упаковка

Пять комплектов № 1 или № 2 в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПин 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C включительно.

На дальние расстояния — только авиатранспортом.

Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C включительно в течение 2‑х суток.

Замораживание не допускается.

Вакцина — 3 года.

Растворитель — 3 года 6 месяцев.

Срок годности комплекта (вакцина с растворителем) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Производитель

Федеральное государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (Институт

полиомиелита) (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)), Россия

г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита, вл. 8

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)

Россия 117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка

ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, пом. I, ком. № 6

Тел.: (495) 841‑90‑02

Факс: (495) 549-67-60

E‑mail: sue_polio@chumakovs.su

Сведения о рекламации на качество препарата направлять в ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) по адресу:

г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8

E‑mail: sue_polio@chumakovs.su)

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений направлять в службу фармаконадзора ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)

E‑mail: pv@chumakovs.su

И в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

В базу АИС Росздравнадзор

http ://extremal.roszdravnadzor.ru/

или

E‑mail: info@roszdravnadzor.gov.ru