Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая сухая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)

Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения.

Одна прививочная доза вакцины (0,05 мл) содержит:

Действующее вещество:

Живые коксиеллы Бернета аттенуированного вакцинного штамма М‑44 — 5 × 10⁷–5 × 10⁹ минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ);

Вспомогательные вещества:

Компоненты среды высушивания: сахароза — 1%, молоко питьевое обезжиренное стерильное — 49%.

Вакцина представляет собой взвесь живой культуры аттенуированного вакцинного штамма М‑44 коксиелл Бернета, выращенных в желточных мешках развивающихся куриных эмбрионов, лиофилизированную в стерильной сахарозо-молочной среде высушивания.

Аморфная масса розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.

Специфическая профилактика Ку‑лихорадки у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Контингенты, подлежащие прививкам:

-        лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота Ку‑лихорадкой;

-        лица, выполняющие работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции, а также животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по коксиеллезу (Ку‑лихорадке);

-        лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;

-        лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку‑лихорадки.

Перед проведением иммунизации проводится медицинский осмотр всех лиц, подлежащих вакцинации (ревакцинации), с обязательным серологическим (РНИФ, ИФА, РСК и другие) обследованием. Вакцинации подлежат лица с четкими отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.

-        Возраст моложе 14 лет;

-        положительная серологическая реакция на коксиеллез;

-        острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;

-        сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;

-        аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и белки молока;

-        хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;

-        системные заболевания соединительной ткани;

-        иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        злокачественные заболевания.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл. Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием густой гомогенной суспензии розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C.

Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70% раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается). После их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли разведенной вакцины на расстоянии 30–40 мм. Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8–10 мм на расстоянии 3–4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5–10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.

Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, реакции на прививку.

После введения вакцины могут развиваться местные и общие реакции. По частоте развития нежелательные реакции возникают:

Очень часто (≥10%)

Нарушения в месте введения: покраснение и узелковая припухлость по ходу насечек продолжительностью 3–4 суток.

Нечасто (≥0,1% и <1%)

Общие расстройства: однодневное недомогание, озноб, головная боль и повышение температуры до 37,5 °C на 2–3 сутки после прививки.

Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими вакцинами. Допускаются одновременные прививки вакцинами против Ку‑лихорадки и бруцеллеза. Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в другую руку.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности.

Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из дезинфицирующих растворов: 3% раствор хлорамина, 3% раствор водорода пероксида с 0,5% СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с инструкцией по применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводились.

Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения — по 10 доз в ампуле.

Растворитель — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — по 5 мл в ампуле.

По 5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C.

Замораживание не допускается.

2 года.

Не применять по истечении срока годности препарата.

Производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281-94-96

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru