Вакцина менингококковая группы А полисахаридная (Vaccinum meningococcium gruppae A polysaccharidicum)

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав (1 ампула):

Действующее вещество:

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А — 250 мкг;

Вспомогательное вещество:

Лактозы моногидрат — 10 мг.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Состав растворителя на 1 мл:

Натрия хлорид — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат представляет собой лиофилизат очищенного капсульного специфического полисахарида штамма Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации. Не содержит консервантов.

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета.

Восстановленный препарат: прозрачный,           бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.

Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.

Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.

Вакцинация детей старше 1 года, подростков и взрослых:

-        в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы А;

-        в эндемичных районах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогруппы А;

-        вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.

1.      Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2.      Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.

3.      Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

4.      Злокачественные новообразования, болезни крови.

5.      Беременность и период грудного вскармливания.

6.      Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение менингококковой вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).

Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано!

В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя — натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина — прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых — 0,5 мл (50 мкг).

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: болезненность в месте введения, гиперемия в месте введения, продолжительность ее не превышает двух суток;

Часто: озноб, лихорадка через 6–8 часов после вакцинации, с последующей нормализацией через 24 часа.

Допускается одновременное введение Вакцины менингококковой группы А полисахаридной с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца.

До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата (см. раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Вакцина — по 250 мкг полисахарида менингококкового серогруппы А в ампуле.

Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) — по 5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Отпускают по рецепту.

В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.

Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Вакцина — 2 года.

Растворитель — 5 лет.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105

Тел.: (347) 229-92-01

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru