Вольтарен^® Эмульгель^® (Voltaren^® Emulgel^®)

Содержание

Фотографии упаковок

30.10.2023

гель д/наружн. прим. 1%, туб. алюм. 100 г - пач. картон.

30.10.2023

гель д/наружн. прим. 1%, туб. алюм. 50 г - пач. картон.

30.10.2023

гель д/наружн. прим. 1%, туб. алюм. 20 г - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гель для наружного применения. Однородный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и -2, Вольтарен^® Эмульгель^® нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты. Активный компонент диклофенак — НПВП, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Вольтарен^® Эмульгель^® используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен^® Эмульгель^® оказывает охлаждающий эффект и уменьшает раздражение кожи.

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения 2,5 г Вольтарен^® Эмульгель^® на участок кожи площадью 500 см², абсорбция составляет около 6% от нанесенной дозы диклофенака. Десятичасовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.

Распределение. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбумином (99,4%). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.

Элиминация. Бóльшая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет (263±56) мл/мин. Конечный T_1/2 составляет 1–2 ч. T_1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный T_1/2, однако этот метаболит полностью неактивен.

Почечная недостаточность. Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Вольтарен^® Эмульгель показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

• боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боль в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

• гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;
• беременность в сроке более 20 нед (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (в стадии обострения); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 нед.

Беременность. Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й нед беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й нед беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Вольтарен^® Эмульгель^® в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. Данные по влиянию препарата Вольтарен^® Эмульгель^® на фертильность у человека отсутствуют.

Наружно. Только для нанесения на кожу.

Режим дозирования

Взрослые. Препарат наносят на кожу 3–4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г (что по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см².

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена). Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Продукт не следует применять более 14 дней при посттравматическом воспалении и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом.

Дети. Дети от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых. Детям до 12 лет применение препарата Вольтарен^® Эмульгель^® противопоказано (см. «Противопоказания»).

Способ применения

Ламинированные тубы: для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместить углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и повернуть. Мембрана должна отделиться от тубы. Ламинированные тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм, а также крышку-аппликатор.

Алюминиевые тубы: перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полипропиленовой навинчивающейся крышки.

Тубы с крышкой-аппликатором

Снять прозрачный защитный колпачок.

Открутить крышку-аппликатор.

Использовать ключ на крышке-аппликаторе, чтобы удалить защитную мембрану на тубе.

Прикрутить крышку-аппликатор к тубе.

Потянуть за белую часть для открытия.

Сжать тубу, чтобы выдавить нужное количество геля.

Нанести гель на кожу.

Закрыть крышку-аппликатор, очистить ее с помощью салфетки и надеть прозрачный защитный колпачок.

Не рекомендуется промывать крышку-аппликатор водой или применять абразивные чистящие средства. После полного использования содержимого тубы рекомендовано утилизировать крышку-аппликатор вместе с тубой. Не следует применять крышку-аппликатор с другой тубой. Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания препарата Вольтарен^® Эмульгель^® (см. «Особые указания»).

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск применения лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Армения: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.

e-mail: admin@pharm.am www.pharm.am

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Беларусь: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: +375-17-242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Кыргызской Республики: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: vigilance@pharm.kg www.pharm.kg

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов РФ: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

Вольтарен^® Эмульгель^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций со стороны различных органов и систем организма.

Лечение: при случайном приеме внутрь — промывание желудка, индукция рвоты, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99%).

Вольтарен^® Эмульгель^® следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать с неокклюзионными повязками. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны различных органов и систем (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано. Препарат содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые в некоторых случаях могут вызывать слабовыраженное местное кожное раздражение. Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вольтарен^® Эмульгель^® не оказывает влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами.

Гель для наружного применения. По 10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 120, 150 или 180 г в алюминиевой тубе, снабженной защитной мембраной из алюминия, с навинчивающейся пластмассовой крышкой (белого или синего цвета), имеющей выступ для перфорации мембраны с внешней стороны. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 120, 150 или 180 г в ламинированной тубе (ПЭНП/алюминий/ПЭВП или ПЭНП/алюминий/смесь линейного ПЭНП, ПЭВП и концентрата антикоррозионной добавки) с плечом и цельнолитной фигурной защитной мембраной из ПЭВП и полипропиленовой навинчивающейся крышкой (белого или синего цвета), круглой или треугольной формы или с навинчивающейся крышкой-аппликатором с прозрачным защитным колпачком. Крышка с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы.

Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения. АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комната 9, эт. 6-й.

Тел. (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной «Горячей линии»: 800 333 46 94.

e-mail: rus.info@gsk.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777 9850; факс: (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной горячей линии: 800-333-46-94.

e-mail: rus.info@gsk.com.

Без рецепта.