Зенальб^®-20 (Zenalb^®-20)

Раствор для инфузий.

Состав на 100 мл:

Активные ингредиенты:

Белок 20,0 г (в т.ч. альбумин человека не менее 96%)

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид                                 0,1 г

Кислота каприловая                                    0,43 г

Кислота уксусная                            0,033 г

Натрия гидроксид                           0,18 г

Кислота хлористоводородная        0,2 г

Натрия ацетата тригидрат              0,007 г

Этанол                                              < 0,01 мл

Вода для инъекций                          ~ 85 мл

Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4–5 г/кг массы тела; из которых 40–45% находятся в сосудистом русле и 55–60 % во внесосудистом пространстве.

При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению. В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней.

Баланс между синтезом и деградацией альбумина достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит, главным образом, внутриклеточно и осуществляется протеазами лизосом.

У здоровых людей менее 10% введенного внутривенно альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объем плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок — синтезирующей активности печени.

Альбумин человека имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции.

Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Плазмозамещающее средство.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор в пользу альбумина, а не коллоидов будет зависеть от клинического состояния каждого пациента, основываясь на официальных рекомендациях.

Повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

Безопасность применения препарата Зенальб^®-20 в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности препарата Зенальб^®-20 на животных не проводились.

Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбрио-фетального развития, течения беременности, пери- и постнатального развития. Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Выбор альбумина, а не искусственного коллоида, определяется на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния конкретного пациента.

Режим дозирования

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка.

Необходимую дозу устанавливают на основе достаточности объема циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

·      Артериальное давление и частота пульса;

·      Центральное венозное давление;

·      Давление заклинивания легочной артерии;

·      Диурез;

·      Содержание электролитов;

·      Гематокрит /гемоглобин.

Способ применения

Раствор альбумина вводят внутривенно неразбавленным либо разбавленным изотоническим раствором (например, раствором натрия хлорида 0,9% или раствором декстрозы 5%).

Скорость введения следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показаний.

При необходимости замещения больших объемов препарат следует выдержать при комнатной температуре перед введением.

Не допускается использовать мутный или содержащий включения раствор, т.к. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

Препарат следует использовать в течение 3-х часов после вскрытия или немедленно, если это небольшой объем. Неиспользованный остаток препарата необходимо утилизировать в соответствии с принятыми местными требованиями.

Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом:

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Редко: реакции легкой степени тяжести, такие как прилив крови к лицу, крапивница, повышение температуры тела, тошнота. Эти реакции, как правило, быстро проходят при уменьшении скорости инфузии или ее прекращении.

Очень редко: тяжелые побочные реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях инфузию следует прекратить и немедленно начать проведение необходимой терапии.

Постмаркетинговый опыт:

Сообщалось о дополнительных побочных эффектах, таких как озноб, артериальная гипертензия, гипотензия, чувство холода, тахикардия, тремор, бронхоспазм, одышка, чувство стеснения в груди, стридор и головокружение.

Для обеспечения безопасности в отношении трансмиссивных агентов, смотрите раздел: «Особые указания».

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлены.

Зенальб^®-20 не следует смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5% или раствора натрия хлорида 0,9%), цельной кровью и эритроцитной массой.

В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям — проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата.

В случае развития шока следует применять стандартные меры противошоковой терапии.

С осторожностью альбумин человека следует применять при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента.

Примерами таких состояний являются:

-     декомпенсированная сердечная недостаточность;

-     гипертензия;

-     варикозное расширение вен;

-     отек легких;

-     геморрагический диатез;

-     тяжелая анемия;

-     почечная и постренальная недостаточность.

Коллоидно-осмотический эффект 20% раствора альбумина примерно в четыре раза больше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина, необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на случай возникновения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина (200–250 г/л) по сравнению с растворами альбумина (40–50 г/л) имеют относительно низкое содержание электролитов. Поэтому при его введении следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови и, при необходимости, принимать меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Раствор альбумина человека нельзя разводить водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (фактора свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может возникнуть, если доза и скорость инфузии не соответствуют параметрам кровообращения пациента. При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления, развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи. Соответствующая вакцинация пациентов (против гепатитов А и В) должна быть предусмотрена при регулярном/повторном применении продуктов из плазмы человека.

При каждом введении препарата рекомендуется           регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Влияние на способность управлять автомобилем

Влияния Зенальб^®-20 на способность управлять автомобилем или работать с машинами не выявлено.

Раствор для инфузий 20% по 50 мл или 100 мл во флаконе из бесцветного стекла (тип I Евр. Ф), укупоренном пробкой из галобутиловой резины с алюминиевой лакированной обкаткой и полипропиленовым защитным колпачком.

Флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Био Продактс Лаборатори Лимитед, Великобритания

Даггер Лейн, Элстри, Хертфордшир, WD6 3DX