Общая фармакопейная статья

Документ, утверждённый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной ЛФ, ЛРС, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа ЛС для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 г. «Об обращении лекарственных средств»); нормативный документ, содержащий название, структурную и эмпирическую формулы, молекулярную массу лекарственного препарата, разделы с требованиями к его качеству как лекарственному средству, к упаковке и условиям хранения.

Разделы ОФС: -«Описание» - внешние показатели ЛП (цвет, запах, агрегатное состояние), а также возможные изменения при хранении на воздухе, на свету; -«Растворимость» в воде, этаноле, хлороформе и др.; -«Подлинность» - 2-3 химические реакции, наиболее специфичные для данного ЛП, а затем – температуру плавления, плотность, удельное вращение, показатель преломления и др. показатели; -«Требования к чистоте ЛП»; -«Описание испытаний на допустимые пределы примесей» хлоридов, сульфатов, солей аммония, кальция, железа, цинка, тяжелых металлов (в %); -«Описание испытаний по определению окраски и прозрачности жидкостей, степени их мутности»; -«Способы испытаний на органические примеси, золу, тяжелые металлы»; -«Пределы кислотности или щелочности растворов (от 0,01 до 0,1 М)» с помощью индикаторов, потенциометрически или колориметрически; -«Потеря в массе при высушивании»; -«Определение воды» - указывают навеску препарата и условия выполнения испытаний; -«Мышьяк» - требования его отсутствия или допустимые нормы; -«Испытания на специфические примеси» - методики обнаружения и допустимые нормы в отношении соединений, которые могут попасть в ЛП в процессе его производства или образоваться при хранении; -«Испытание на токсичность»; -«Испытание на пирогенность»; -«Испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия»; -«Испытание на стерильность» - в соответствии с требованиями ГФ; -«Количественное определение» - методика количественного определения ЛВ, а также пределы требуемого содержания основного вещества (в %) или активности (в ЕД); при отсутствии методики в ГФ приводится подробное описание рекомендуемой; -«Упаковка» - способы упаковки препаратов и виды упаковки; -«Маркировка» и «Транспортирование» - требования к условиям применения, меры (условия) предосторожности (безопасности) при транспортировании; -«Хранение» - условия (требования), в том числе температурный режим хранения ЛС на складах, обеспечивающих его качество; -«Срок годности» - время хранения ЛС при котором гарантируется сохранность лечебных свойств препарата; -«Фармакологическое действие препарата» - фармакологические эффекты ЛП. Отдельные разделы ОФС могут совмещаться или вводиться в другие разделы. Срок действия ОФС – 5 лет.