БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Определение термина БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»); отсутствие у лекарственного средства недопустимого риска, связанного с причинением вреда здоровью, жизни.
Примечание
Правильнее говорить не о «безопасности ЛС», а о «безопасности больных» или «безопасности применения ЛС». Безопасность ЛС устанавливается при проведении клинических исследований. Выявление неожиданных и редко возникающих серьёзных нежелательных лекарственных реакций (НЛР) требует длительного наблюдения. Так, только в 1933 г. появилось предположение, что амидопирин, содержащий бензойное кольцо и использовавшийся в медицинской практике с 1889 г., а также препараты содержащие бензеновое кольцо (хлортиазид и др.), могут быть причиной агранулоцитоза. Информация о безопасности вспомогательных веществ представлена в «Директиве ЕС 92/27 ЕЕС», одобренной в РФ «Специализированной комиссией НЦЭСМП по токсикологии».
Коэффициент безопасности лекарственного средства safety factor (англ.) – числовое выражение возможного риска появления непредсказуемых отклонений при переносе результатов испытаний с животного на человека, или с одной группы людей на другую. Коэффициент безопасности ЛС лежит обычно в диапазоне от 10 до 10000.
Смотрите также
Исследования лекарственных средств.
Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
