ИСПЫТАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

Испытание – техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой. Описания мето ́дик испытания ЛВ приводятся в ГФ, ФС, ВФС, ОФС, указаниях контрольно-аналитических лабораторий, руководствах и пособиях по анализу лекарственных веществ. Определение воды в ЛВ осуществляют методами кипячения, дистилляции, титрования реактивом Фишера (раствор диоксида серы, йода и пиридина в безводном спирте метиловом). Определение запаха ЛВ проводят сразу после вскрытия упаковки. ЛВ в количестве 1-2 г. равномерно распределяют на часовом стекле диаметром 6-8 см и через 2 мин определяют запах на расстоянии 4-6 см (ГФ XI). Определение золы в ЛВ осуществляют методом прокаливания (при температуре пламени около 500оС (при слабом красном калении) в течение 1 часа, в т.ч., при добавлении кислоты хлористо-водородной или серной концентрированной. Определение потери в массе при высушивании ЛВ – осушествляют методом высушивания в сушильном шкафу в бюксе (нем. Büchse банка) лекарственного вещества, взвешенного с точностью до 0,0002 г. Определение плотности жидких ЛВ (спирт этиловый, эфир, растворы, экстракты, настойки) осуществляют с помощью ареометра (с точностью до 0,01 г) или пикнометра (с точностью до 0,001 г). Определение плотности твёрдых ЛВ (в том числе, восков, жиров) осуществляют с помощью пикнометра. Определение примесей в ЛВ осуществляют безэталонным и эталонным способами. Определение неорганических примесей в ЛВ осуществляют: -на хлориды – нитратом серебра; на сульфаты – солянокислым барием; -на соли аммония – реактивом Несслера (раствор тетрайодомеркурата (II) калия в растворе гидроксида калия); -на соли кальция – оксалатом аммония; -на соли железа – сульфосалициловой кислотой; -на соли тяжёлых металлов – сульфид-ионами (в уксусной среде); -на соли цинка – гексацианоферратом (II) калия; -на мышьяк – дихлоридом ртути или фосфорноватистой кислотой. Определение примесей фенола в ЛВ осуществляют хлоридом железа. Определение растворимости ЛВ – определение степени растворения ЛФ в воде, спирте, эфире, хлороформе и некоторых других растворителях, принятых ГФ. Определение чистоты ЛВ – определение отсутствия примесей в ЛВ: по степени прозрачности, цвету испытуемого раствора, по pH, количеству примесей хлоридов, сульфатов; солей аммония, кальция, железа, цинка, тяжелых металлов, мышьяка; органических примесей; по степени потери массы при прокаливании; по содержанию воды, золы, сульфатной золы, специфических примесей. Протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Фишер Йозеф Карл Антон (Fischer Joseph Karl Anton,1901-1958) – нем. химик. Несслер Юлиус (Nessler Julius,1827-1905) – нем. химик.

Качество лекарственного средства; Пирогены; Растворимость; Токсичность лекарственного средства; Температура; Фармацевтический анализ: критерии фармацевтического анализа; Фармацевтический анализ (методы).