Исследования лекарственных средств доклинические

Определение термина ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ

Фармакологические, фармакокинетические и токсикологические исследования веществ, преследующие цель установления их фармакологической активности (на моделях болезней и состояний), возможного повреждающего действия и характера такого повреждения (на животных); химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и др. экспериментальные исследования, проводимые с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного средства, не включающие экспериментов на человеке.

Примечание

Брошюра исследователя – сводное изложение результатов доклинического исследования ЛС и клинического исследования ЛП для медицинского применения (ФЗ РФ №61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»). Проблема защиты данных о доклинических и клинических исследованиях актуальна в РФ. В большинстве стран этот срок законодательно определён в 5-11 лет. Результаты доклинических исследований ЛС оформляются протоколом - документом, описывающим задачи, методологию, процедуры, методы статистической обработки данных и организацию исследования. Тест-система доклинических исследований ЛС – биологическая, химическая, физическая и информационная системы или их комбинации, используемые при доклиническом исследовании ЛС.

Связанные термины

ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.