Исследования лекарственных средств клинические

Исследования ЛС клинические проводят у сотен и тысяч больных людей по единому протоколу. Информационный листок пациента – документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата и письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия (ФЗ РФ №61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»). Метаанализ – процесс обобщения большого количества независимых клинических исследований ЛС с использованием формализованных статистических методов. Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странахпо единому протоколу (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»). Принципы клинических исследований (КИ): -соблюдение требований GCP; -разрешение этического комитета; -выделение этапов КИ; -выбор критериев включения в КИ и исключения из КИ испытуемых; -определение временных рамок КИ; -определение конкретных конечных точек исследования (клинические, качество жизни, фармако-экономические показатели); -определение параметров воздействия; -определение критериев оценок (достоверность, стабильность результатов, клиническая значимость – соотношение эффективности и риска осложнений); -выбор способов контроля погрешности исследований. Протокол клинического исследования лекарственного препарата – документ, в котором определяются цели, формы организации и методология клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»). Типовые модели клинических исследований: исследования в одной группе; исследования в параллельных группах: факториальный вариант, неоднородная модель; исследования в группах «перекрёстной» модели. Рандомиза́ция randomisátio [ англ. rándom наугад, случайный] – процесс случайного распределения исходных данных по группам, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость. Уровни и классы доказанности эффективности и безопасности процедуры или лечения: -уровень А: данные основаны на результатах многоцентровых, рандомизированных, клинических исследований; -уровень В: данные основаны на результатах единственного рандомизированного или нерандомизированных исследований; -уровень С: данные основаны на общем согласии экспертов; -класс I: условия, при которых согласно данным исследований и/или общему мнению экспертов выполнение процедур при лечении полезно и эффективно; -класс II: условия, при наличии которых данные исследований противоречивы и имеются различия во мнениях экспертов о полезности/эффективности процедур; -класс IIа: данные исследований и мнения экспертов склоняются в сторону полезности и эффективности выполнения процедур; -класс IIb: полезность и эффективность процедуры не так хорошо установлены согласно данным исследований или мнениям экспертов; -класс III: условия, при которых согласно имеющимся данным, общему мнению экспертов процедура не полезна и не эффективна, а в отдельных случаях вредна. Фазы клинических исследований: клинико-фармакологическая, пилотных и контролируемых исследований, расширенных и пострегистрационных исследований. Цели клинических исследований: оценка эффективности и переносимости нового ЛС, разработка технологии его применения, сравнение со стандартным ЛС. Этические аспекты клинических исследований: разрешение этического комитета (комиссии по этике), наличие информированного согласия пациента, соблюдение требований Хельсинской декларации 2000 г., GCP. Этический комитет – независимый орган, осуществляющий контроль за соблюдением прав лиц, на которых осуществляются клинические исследования ЛС. В состав комитета входят врачи, юристы, другие специалисты.

Расширенные (мультицентровые, многоцентровые) клинические исследования ЛС (III фаза клинических исследований)