Исследования лекарственных средств пострегистрационные

Определение термина ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ

Клинические исследования ЛП для медицинского применения, проводимое производителем ЛП, оборот которого осуществляется после государственной регистрации с целью дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»); IV фаза исследований лекарственных средств, проводимая после официального разрешения уполномоченным на то органом на применение нового лекарственного средства в медицинской практике.

Примечание

Исследования ЛС пострегистрационные проводят с целью изучения возможностей расширения показаний к применению ЛП, усовершенствования режимов и схем его назначения, а также изучения ранее не установленных эффектов.

Синоним (прототип)

Исследования ЛС постлицензионные (маркетинговые)

Связанные термины

ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.