Качество лекарственного средства

Соответствие стандарту качества («фармакопейному» качеству) не гарантирует эффективности и безопасности ЛС. Эти свойства можно оценить только в процессе клинических исследований. Государственный контроль качества ЛС предусматривает контроль «фармакопейного» качества ЛС, а также эффективности и безопасности ЛС в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертиз. Контроль качества ЛС в аптечном учреждении регламентируется Пр. МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г., включает контроль ЛС заводского (приёмочный) и аптечного изготовления (внутриаптечный). Виды внутриаптечного контроля: опросный, физический, письменный, органолептический, химический, контроль при отпуске. Критерии «фармакопейного качества» ЛС: -биологические: пирогенность, токсичность, гистаминоподобные примеси, бактериальные эндотоксины; -микробиологические: стерильность или количество и состав микрофлоры, антимикробная активность антибиотиков. Допускается не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов в 1 г или 1 мл в лекарственном сырье для приёма внутрь. Особые требования предъявляются к изготовлению и контролю качества стерильных растворов аптечного изготовления (растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения: офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.); -физические и физико-химические: чистота вещества, температура плавления, затвердевания, кипения, плотность, вязкость, растворимость, распадаемость, преломление, цветность, прозрачность жидкостей; -химические (элементного состава - количественного и качественного): обнаружение углерода, водорода, азота, серы, галогенов и др.). Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм утверждена Пр. МЗ РФ №308 от 21.10.97. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках утверждена Пр. МЗ РФ №305 от 16.10.97. Обеспечение качества – все планируемые и осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждения, необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет отвечать требованиям качества. Показатель качества – количественная характеристика объекта, отражающая его качество применительно к условиям потребления. Требования к качеству ЛС излагаются в ОСТ 915000.05.001 -2000 г. «Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения», ОСТ 91500.05.0005-2002; ФЗ РФ №61 «Об обращении лекарственных средств», других нормативных документах.

Лекарственное средство; Нормативная (фармацевтическая) документация ; Сертификация: сертификат: сертификат качества ЛС. Приложение II.

Качество фармацевтического продукта quality of a pharmaceutical product (англ.)