КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА (КРС)

Структурные подразделения КРС: -Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и её комитеты: фармакологический, фармакопейный, формулярный, медицинских и иммунобиологических препаратов; -Госстандарт РФ; -Гос. Центр экспертизы лекарств, Гос. НИИ стандартизации и контроля медико- биологических препаратов; -центральная лаборатория госконтроля препаратов крови и кровезаменителей; станции переливания крови; контрольно-испытательные лаборатории министерств и ведомств; -региональные контрольно-измерительные лаборатории; -контрольно-аналитические кабинеты (столы); -лаборатории и центры контроля качества ЛС; -базы стандартизации и экспертизы, клинические базы; -органы по лицензированию производства ЛС, фармацевтической деятельности, сертификации ЛС. КРС взаимодействует с институтом фармации, ВНИИ и испытательным институтом медицинской техники, базами технических испытаний, комитетом новой медицинской техники и др. учреждениями. Фармакологический комитет – экспертный орган МЗ РФ по вопросам эффективности и безопасности ЛС; работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Положение о нём было утверждено Пр. Минздравсоцразвития РФ №35 от 20.07.04. Комитет проводит клиническую экспертизу специфической активности и безопасности ЛС, а также экспертизу документации на ЛС по внесению изменений в инструкции по их медицинскому применению. Фармакопейный комитет - экспертный орган МЗ РФ, основной задачей которого является подготовка и издание Государственной фармакопеи РФ. Комитет работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Действующее положение о Фармакопейном Комитете утверждено Минздравсоцразвития РФ 17 сентября 1999 г. Комитет проводит экспертизу нормативной документации на новые ЛС для включения в ГФ, вносит предложения по исключению нормативной документации на ЛС из ГФ, разрабатывает общие положения и требования по совершенствованию ГФ. Фармакопейный комитет в СССР создан в 1923 г. Первым его председателем был рус. химик-органик проф. (акад. 1928-1936) Чичибабин Алексей Евгеньевич (1871-1945). В состав утверждённого (1999) Фармакопейного комитета входят 28 ведущих учёных и руководителей фармацевтической промышленности, академиков РАМН, МАИ, профессоров, докторов наук. Фармакопейный комитет имеет 12 специализированных комиссий. Их сотрудники представляют научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей (НИОПИК), Государственный научный центр по антибиотикам (ГНЦА), Центр по химии лекарственных средств (ЦХЛС-ВНИХФИ), Всероссийский НИИ лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР), ГосНИИ особо чистых биопрепаратов, Санкт Перебургскую химико-фармацевтическую академию, ММА им. И.М.Сеченова. Штатные сотрудники Института стандартизации ЛС являются научными секретарями специализированных комиссий. С 1999 по 2008 г. Фармакопейный комитет возглавлял д.ф.н., проф., акад. РАМН (2000), заслуженный деятель науки РФ, лауреат премии Правительства РФ, почётный доктор Воронежского государственного университета, зав. каф. фармацевтической химии с курсом токсикологической химии, декан фармацевтического факультета (1983-2003) ММА им. И.М.Сеченова Арзамасцев Александр Павлович (1933-2009). При его участии были подготовлены ГФ X, 2-ое издание Международной фармакопеи ВОЗ; разработаны принципы оценки и применения стандартных образцов лекарственных веществ. Он внёс большой вклад в разработку физико-химических методов анализа состава и качества ЛС: 14 из 23 его изобретений посвящены способам изучения лекарственных веществ. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – административный орган при МЗ РФ, призванный осуществлять государственные функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Создание службы утверждёно Постановлением Правительства РФ №679 от 11.11.05 (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.05.11 №373) и Пр. Минздравсоцразвития №734 от 30.10.06.

КРС в РФ начала формироваться в 1992-1993 гг., когда в соответствии с Законом РФ №1499-1 от 28.06.91 «О медицинском страховании граждан РФ» и Постановлениями Правительства РФ стали развивать сеть лицензионно-аккредитационных органов в субъектах РФ, а также создавать систему стандартизации и контроля качества медицинской деятельности. В 2008 г. упразднён Росздрав Минздравсоцразвития РФ. Его функции перешли к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и Федеральному медико-биологическому агенству (ФМБА). Росздравнадзор РФ и Росздравнадзоры субъектов РФ возглавляют КРС РФ. Контроль проводится в отношении объектов, находящихся в ведомственном подчинении контролирующих органов. Надзор проводится в отношении объектов, не находящихся в ведомственном подчинении органов, осуществляющих его. Первым законодательным актом в области эффективности и безопасности ЛС считают «Закон о биологическом контроле сывороток, вакцин и других биологических продуктов», принятый в США (1902). В странах ЕС законодательство по контролю ЛС базируется на трёх критериях: безопасности, эффективности и качества. В России контроль за качеством ЛС первоначально был возложен на Аптекарский Приказ (XVI в.- начало XVII в.). Требование экспертизы новых ЛС введено в 1784 г.Указом Сената. Дальнейшее развитие службы контроля качества ЛС и управления фармацевтической деятельностью получило с изданием Аптекарского Устава (1789 г.) и реформами Петра I. В СССР существовало (1990) 277 контрольно-аналитических лабораторий, 9500 аналитических кабинетов, 23 000 контрольно-аналитических столов, 270 аптечных складов (баз), 78 фармацевтических фабрик, более 30 000 аптек. В этой службе работали 14 300 провизоров (примерно 19% от их общего числа). Функционирование КРС РФ опирается на ФЗ РФ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств».

Контрольно-аналитическая служба