Стандартизация

Стандартизация в здравоохранении – деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях создания единой нормативной базы отрасли, позволяющей обеспечить равные условия функционирования специалистов и учреждений здравоохранения (независимо от их организационно-правовых форм) и единые критерии оценки их деятельности; предполагает выполнение норм и требований ГОСТ и ОСТ, медицинских и санитарных правил, положений, протоколов. Международные и региональные организации по стандартизации: -CEN (Committee European on Normalization) – Европейский комитет по стандартизации; -COPANT (Pan American Standards Commission) – Панамериканская комиссия по стандартам; -Coucil of Europe - Совет Европы. Региональная межправительственная организация, занимающаяся гуманитарными проблемами: правами человека, здравоохранением и др.; -EOQ (European Organization for Quality) – Европейская организация по качеству. -EC (European Society) - Европейский Союз (ЕС). Координирует деятельность в области фармаконадзора, рекламирования, контроля цен, а также защиты окружающей среды и др. Издаёт соответствующие директивы; -ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) - Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицины; -ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) – Международная конференция по аккредитации лабораторий; -INSTA – Межскандинавская организация по стандартизации (Дания, Норвегия, Финляндия, Швеция); -ISO (International Standards Organization) – Международная организация по стандартизации; -OIML (Organization International of Metrology Legal) – Международная организация по законодательной метрологии; -PASC (Pacific Area Standards Congress) – Конгресс по стандартизации стран Тихоокеанского бассейна; -WHO (World Healthy Organisation) – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Её членами являются 193 страны. В функции ВОЗ входит, в частности, установление международных стандартов, в первую очередь, в отношении пищевых, лекарственных, биологических продуктов. Нормативные документы ВОЗ не имеют обязательного характера. Органы стандартизации РФ: -Госстандарт России; -Центры стандартизации, метрологии и сертификации. Службы стандартизации: -Всероссийский НИИ стандартизации; -Всероссийский НИИ сертификации продукции (ВНИИС); -Всероссийский НИИ комплексной информации по стандартизации и качеству (ВНИИКИ); -технические комитеты по стандартизации.

Стандарт; Качество лекарственного средства; Приложение II.