Вспомогательное вещество

Определение термина ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ВЕЩЕСТВО

Вещество неорганического или органического происхождения, используемое в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 г. «Об обращении лекарственных средств»; любой компонент готовой лекарственной формы, помимо объявленного ингредиента(ов), обладающего(их) лечебным действием (ВОЗ,1999); вещество в составе лекарственной формы, влияющее на фармакокинетические параметры, внешний вид, стабильность при хранении, условия технологических операций, терапевтическую эквивалентность.

Примечание

В ГФ XI и Государственном реестре ЛС (2006) отсутствуют документы, регламентирующие понятие «вспомогательное вещество» и национальная номенклатура вспомогательных веществ. В Письме №01И-343/05 от 13.07.05 Федеральной службы по надзору в сфере обращения и социального развития представлено 297 наименований различных ВВ. Вспомогательные вещества по происхождению: -природные: белки, жиры, полисахариды, спирты, эфиры, альгинаты, агар, пектины, коллаген, желатин, тальк, бентонит, аэросил и др. -синтетические и полусинтетические: метилцеллюлоза, поливинилпирролидон, полиакриламид, полиэтиленоксиды, спены, твины, силиконы, жиросахара и др. -полученные методами биотехнологии. Вспомогательные вещества в зависимости от роли в лекарственной форме: -формообразователи – носители ЛВ в ЛФ (наполнители, основы, растворители, экстрагенты, разрыхлители, скользящие или смазывающие (стеорат кальция – в производстве таблеток), загустители, дисперсные системы; -стабилизаторы (ингибиторы) химических процессов: регуляторы рН, предотвращающие гидролиз, окисление, разложение и т.п.; изотонирующие вещества; -стабилизаторы термодинамических процессов – вещества, предотвращающие седиментацию, коагуляцию, коацервацию, коалесценцию, агломерацию, конденсацию; консерванты); -регуляторы высвобождения и всасывания (активаторы всасывания, пролонгаторы действия); -корригенты запаха, цвета, вкуса (сиропы, эфирные масла, красители, подсластители); -солюбилизаторы. Вспомогательные вещества по размеру молекул: -низкомолекулярные вещества, -олигомеры - вещества с ММ менее 10000 Да, -ВМС - высокомолекулярные соединения (полимеры) с ММ более 10000 Да. Изотонирующее вещество – вещество, регулирующие осмотическую активность растворов (инъекционных, глазных) и биологических жидкостей организма: натрия хлорид (сульфат, нитрат, гидрокарбонат), глюкоза. Пенетраты – вспомогательные вещества, способствующие увеличению резорбтивного действия мягких ЛФ.

Смотрите также

Агломерация; Антиоксиданты; Дисперсные системы; Желатин(а); Коагуляция; Конденсация; Консервация: консервант; Корригенты; Мазевая основа; Наполнитель; Полимеры; Растворитель; Седиментация; Фармакокинетика: всасывание лекарственных средств; Эфирное масло; Углеводы; Экстрагент.

Синоним (аналог)

Адъювант; Ингредиент

Связанные термины

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЕЩЕСТВО

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.