Государственный информационный стандарт лекарственного средства

Определение термина ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о ЛС, разрешённом к применению.

Примечание

ГИСЛС - официальный первоисточник информации о ЛС. Он включает: фармакопейную статью ЛС, формулярную статью ЛС, клинико-фармакологическую статью ЛС, паспорт лекарственного препарата, а также регистрационное удостоверение, идентифицирующее ЛС. На основе ГИСЛС разрабатывают: государственный реестр ЛС, инструкцию по применению ЛС, перечень жизненно важных ЛС, формулярные перечни ЛС, федеральное руководство для врачей по использованию ЛС, обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций и др. (Шварц Г.Я,2008). Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС): общая фармакопейная статья и фармакопейная статья. Документация на лекарственное средство – совокупность оформленных в установленном порядке материалов о доклинических и/или клинических исследованиях, а также проведенном контроле качества нового ЛВ/ЛС. Клинико-фармакологическая статья лекарственного средства (лекарственного препарата) – официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных и характеризующих эффективность и безопасность ЛС (ЛП). Разрабатывают на конкретное ЛС, с определённым торговым наименованием. Паспорт лекарственного средства – официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значение в сфере обращения ЛС. Типовая клинико-фармакологическая статья лекарственного средства – официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или его часто используемых (стандартных) комбинаций, определяющих безопасность и эффективность применения ЛС.

Связанные термины

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.