Государственный реестр лекарственных средств

Определение термина ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, а также фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»); официальная динамическая система нормативных документов о лекарственных средствах, разрешённых в РФ для медицинского применения и промышленного производства.

Примечание

Разделы Госреестра ЛС: 1) перечня ЛС в алфавитном порядке с их регистрационными номерами; 2) паспорта ЛП со сведениями о химическом составе ЛС, фармакологических свойствах, проведенных клинических испытаниях, рекомендациях к применению; 3) инструкции по применению, фармакопейные статьи и др.нормативные документы; 4) перечня ЛС, исключённых из обращения (обновляется 1 раз в 2 года). В Госреестр ЛС включаются также: лекарственные растения, лекарственное растительное сырьё, некоторые реактивы, радиофармацевтические препараты и стандартные образцы лекарственных средств. Третий раздел Госреестра ЛС содержит специальные вкладыши, в которые по мере необходимости вносят изменения или дополнения, возникающие в процессе промышленного производства и использования ЛП в медицинской практике.

Смотрите также

Нормативная фармацевтическая документация.

Связанные термины

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.