Государственная регистрация лекарственных средств
Определение термина ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Процедура получения разрешения на производство, продажу и применение лекарственных средств на территории РФ.
Примечание
Осуществляется федеральным органом контроля качества ЛС в срок, не превышающий 6 мес со дня подачи заявления о государственной регистрации ЛС. Государственной регистрации подлежат: новые ЛС, новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС, средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ, воспроизведенные ЛС. Не подлежат государственной регистрации ЛС изготовленные в аптеках по рецептам врачей, используемые для клинических исследований, предназначенные для лечения животных. Государственный номер лекарственного средства – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации (регистрационный номер ЛС). Регистрационное досье на лекарственное средство – пакет документов на ЛС, представляемый вместе с заявкой на регистрацию ЛС.
Связанные термины
Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.
События
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
