Лекарственный препарат новый
Определение термина ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ НОВЫЙ
ЛП, содержащий химическое соединение, ранее не применявшееся в медицине, или тот, который предлагается применять в новых дозировках или при новых медицинских показаниях.
Примечание
На разработку одного нового ЛП тратится от 8 до 12 лет и порядка 230-800 млн. долларов США. При этом, 80% стоимости оригинального ЛП – стоимость исследований эффективности и безопасности, 20% - стоимость синтеза. Лишь одноиз 5000-10 000 исследуемых веществ доходит до регистрации и становится ЛП. Направления в создании новых ЛП: -эмпирический – метод проб и ошибок; -скрининговый; -конструирования ЛС: модификация структуры известных активных соединений; создание пролекарств; -создание «контейнерных» ЛС путем соединения лекарственных веществ с ионофорными фрагментами, которые способствуют проникновению ЛС через биологические мембраны; -расширение области применения ЛС за счет изучения их побочного действия; -исследование и использование в качестве лекарственных средств эндогенных физиологически активных соединений. Стадии разработки нового ЛП: 1- замысел нового ЛП; 2- синтез предварительно отобранных структур; 3- фармакологический скрининг; 4- клиническая проверка (для перспективных БАВ); 5- разработка технологии производства; 6- подготовка НТД (научно-технической документации); 7- внедрение ЛП в промышленное производство. Ежегодно в РФ регистрируют около 1500 ЛП, в то же время во всём мире в 2008 г. создано только 28 брендов.
Синоним (аналог)
Бренд
Связанные термины
Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
