НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

Часть концепции обеспечения качества, гарантирующая последовательную выработку и контроль продуктов по стандартам качества, соответствующим их применению по назначению и требованиям регистрационного досье (Руководство по GMP ВОЗ, Серия технических докладов ВОЗ 823,1992); единая система требований к организации производства и контролю качества лекарственных средств на всех этапах их производства, а также требований к помещениям, оборудованию, персоналу и др.; система, гарантирующая производство и контроль лекарственных средств по стандартам качества в соответствии с назначением лекарственных средств и требованиями торговой лицензии.

Разделы GMP: введение; область применения; нормативные ссылки; определения; обозначения и сокращения; требования к управлению качеством, к персоналу, к помещениям и оборудованию, к документации, производству, контролю качества; требования к производству и испытаниям, выполняемых по контракту; рекламации и отзыв продукции; требования к самоинспекции. В документе имеется 14 приложений, касающихся: производства стерильной медицинской, биологической медицинской продукции; радиоактивных фармацевтических препаратов; ветеринарной медицинской, иммунологической ветеринарной продукции; медицинских газов; растительной медицинской продукции; отбора проб исходных и упаковочных материалов; производства жидкостей, кремов, мазей, аэрозолей для ингаляций; компьютерных систем; использования ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции; практики качественного производства медицинской продукции для клинических испытаний; производства продукции из крови или плазмы человека. Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала. Требования GMP должны выполняться не отдельно, а в совокупности. Требования к производству стерильной продукции изложены в Manufácture of stérile médicinal próducts - GMP EС,1997; Stérile pharmacéutical próducts - GMP ВОЗ,1992. Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» утверждён Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии №159-ст. от 20.05.2009 (введён с 1 января 2010 г.) – ГОСТ-Р 52249-2009. Стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (ЕС Gúide to Good Manufácturing Práctice for Médicinal Próducts). Основные принципы его касаются следующих сторон производства лекарственных средств: 1. Управление качеством. 2. Персонал. 3. Помещения и оборудование. 4. Документация. 5. Производство. 6. Контроль качества. 7. Работы по контракту. 8. Рекламации и отзыв продукции. 9. Самоинспекция.

Существуют формулировки GMP (ЕС, США и др.) незначительно отличающиеся от таковой ВОЗ. Впервые правила GMP были сформулированы и введены в США в 1963 г. В 1969 г. ВОЗ разработала Международные правила GMP (GMP WHO). В 1991 г. Комиссией ЕС приняты две директивы (91/356 ЕЕС - для медицины; 91/412 ЕЕС – для ветеринарии), излагающие принципы и руководящие указания относительно надлежащего производства лекарственных препаратов. Существуют также региональные правила GMP стран участников «Соглашения по фармацевтическому контролю» GMP PIC, членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии GMP ASEAN и национальные правила GMP (разработаны более чем в 40 странах). В стандартах ИСО 9000-9004 расширена область применения правил GMP в производстве отдельных групп ЛС.

Мешковский Андрей Петрович – проф., зав. каф. организации производства и реализации лекарственных средств ММА им Сеченова; член (1995) Экспертно-консультативного комитета ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты»; принимал участие в разработке первого варианта правил GMP, отвечал за подготовку дополнений к ним (1989-1997), а также за подготовку и публикацию III, IV и V томов 3-го издания Международной фармакопеи; в 1995 г. привлекался Комитетом Госдумы по охране здоровья к работе над проектом ФЗ «О лекарственных средствах».

Качество: качество фармацевтического производства; Стандарт.