НОРМАТИВНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Определение термина НОРМАТИВНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Фармацевтические стандарты и иные документы стандартизации: ГОСТ, ОСТ, РСТ, ТУ, ФС ГФ, ВФС, ОФС, стандарты GLP, GCP, GMP, GPP, а также общероссийские классификаторы, рекомендации, правила, кодексы установившейся практики.

Примечание

Нормативный документ (подзаконный акт) – в фармации - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем (ФЗ РФ №61 от12.04.10 г. «Об обращении ЛС»; правила, или свод правил, выпущенные правительственным органом на основе публикации проекта и полученных отзывов, разъясняющие или уточняющие закон. Сведения о нормативных документах (НД) представляют: сборники законов и законодательных актов; промышленный Регламент; сборники НД; фармакопеи.

Историческая справка

Длительное время применялось понятие «нормативно-технический документ» (НТД). С 1992 г. слово «технический» исключено из этого термина, т.к. появилось много нетехнических объектов стандартизации в области медицины, культуры, услуг и др. (Шкаренда В.В.,2004 г.).

Формулярная статья лекарственного средства – нормативный документ, содержащий стандартизованные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определённом заболевании (синдроме), который разрабатывается в установленном порядке экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учётом международных требований, доказательств эффективности лекарственного препарата и фармакоэкономических обоснований, и утверждается в установленном порядке и в установленные сроки уполномоченный на то орган (Пр. МЗ РФ от 26.03.2001 №88).

Смотрите также

Лекарственное средство: государственный реестр лекарственных средств; Регламент; Стандарт; Фармакопея; Формулярная система: формулярная статья лекарственного средства.

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.