СЕРТИФИКАЦИЯ

Государственный реестр системы сертификации лекарственных средств – специальный вид учёта различных элементов системы сертификации после их соответствующей регистрации; включает в себя: документы на бумаге и магнитных носителях, информационно-поисковые системы и др.; осуществляется Министерством здравоохранения РФ. Идентификация лекарственного средства – процедура установления соответствия тождественности ЛС его наименованию и другим признакам, позволяющим однозначно соотнести его с выданным сертификатом соответствия. Сертификация лекарственных средств, зарегистрированных в РФ – подтверждение безопасности и соответствие качества ЛС требованиям нормативных документов РФ. Сертификация производства (систем качества) лекарственных средств – подтверждение компетентным, преимущественно государственным, органом соответствия организации производства ЛС требованиям российских и международных правил (стандартам, фармакопеям). Сертификация серийно выпускаемых лекарственных средств - подтверждение компетентным органом соответствия ЛС требованиям нормативной документации. Основные положения проведения сертификации регламентируются документом «Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утверждённым Постановлением Госстандарта России №36 от 24.05.2002 г. и изменениями к нему. Порядок сертификации ЛС отечественного и зарубежного производства, зарегистрированных в Государственном реестре ЛС, установлен «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р». Система сертификации – совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе. Органом управления системой сертификации ЛС в РФ явлется Министерство здравоохранения. Система сертификации качества лекарственных средств для международной торговли – рекомендована ВОЗ. Предполагает три основных формы подтверждения качества ЛС: 1) сертификат качества ЛС, выданный регулирующим органом страны-экспортёра; 2) заявление о регистрационном статусе ЛС в стране-экспортёре; 3) сертификат серии ЛС уже зарегистрированной в стране-импортёре. Третья сторона – лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе. Эксперт по сертификации – лицо, аттестованное на право проведения одного или нескольких видов работ в области сертификации.